ペムブロリズマブ、切除可能な頭頸部がんへの周術期治療で承認申請

MSD

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 MSDは3月21日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)について、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療を効能効果として製造販売承認事項一部変更承認を申請したと発表した。

 今回の申請は、Ⅲ期/ⅣA期の切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんを対象とした第Ⅲ相国際共同非盲検ランダム化比較試験KEYNOTE-689のデータに基づくもの(関連記事「ペムブロリズマブ、切除可能局所進行頭頸部扁平上皮がんへの周術期治療で主要評価項目達成」)。なお、同薬は切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫について製造販売承認事項一部変更承認を申請中の他、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中である。

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