持田製薬とあゆみ製薬は昨日（3月26日）、抗IL-6受容体抗体トシリズマブのバイオ後続品について承認を申請したと発表した。 今回の申請は、健康成人110例が対象の国内第Ⅰ相臨床試験および関節リウマチ患者368例が対象の国内第Ⅲ相臨床試験の結果に基づくもの。前者では、トシリズマブの先発品に対するバイオ後続品の薬物動態における同等性が、後者では有効性の同等性および安全性が検討され、いずれも主要評価項目を達成。バイオ後続品における先発品との臨床的同等性が示された。 両社は、同薬の上市により関節リウマチなどの治療選択肢を広げたい意向だ。