ベネトクラクス、再発・難治性マントル細胞リンパ腫で適応追加
アッヴィ
アッヴィは本日（3月27日）、経口BCL-2阻害薬ベネトクラクス（商品名ベネクレクスタ）について、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する適応追加承認を取得したと発表した。同薬は昨年（2024年）6月に、再発または難治性のMCLに対する希少疾病用医薬品指定を受けていた。（関連記事「ベネトクラクス、マントル細胞リンパ腫で適応追加承認を申請」）
MCLは、非ホジキンリンパ腫（NHL）に分類される。日本ではNHL全体の約3%を占め、患者数は約2,000例と推定されている。また、MCLの約90%が初発時に進行期にあり、多くは再発または再燃に至る。
今回の承認は、再発または難治性のMCL患者を対象としたベネトクラクス＋イブルチニブ併用療法に関する海外第Ⅲ相試験SYMPATICOおよび国内第Ⅱ相試験M20-075の良好な結果に基づくもの。これにより、同薬は再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、急性骨髄性白血病に続き、3番目の新たな適応症を取得した。なお、同薬はイブルチニブとの併用で経口投与される。
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