日本イーライリリーは昨日(3月27日)、抗IL-23p19抗体ミリキズマブ(商品名オンボー点滴静注300mg同皮下注100mgオートインジェクター、同皮下注200mgオートインジェクター、同皮下注100mgシリンジ、同皮下注200mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分な中等症~重症の活動期クローン病(CD)の治療薬としての適応追加を取得したと発表した。(関連記事「クローン病治療薬としてミリキズマブをFDAが追加承認」) 今回の承認は、既存治療や生物学的製剤による治療で効果不十分、二次無効/不耐の中等症~重症の活動期CD病の成人患者を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験VIVID-1、長期継続試験VIVID-2の有効性および安全性の結果に基づくもの(関連記事「ミリキズマブ、クローン病で臨床的寛解と内視鏡的改善を長期維持」)。 同薬は、既に既存治療で効果不十分な中等症~重症の潰瘍性大腸炎の治療薬(剤形は点滴静注300mg、皮下注100mgオートインジェクター、皮下注100mgシリンジのみ)として承認されており、今回の承認により狭義の炎症性腸疾患(IBD)のいずれにも使用可能となった。