エンハーツ、欧州でHER2低発現／超低発現乳がんへの一部変更承認を取得

　第一三共は4月4日に、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-Dxd、商品名エンハーツ）について、欧州連合（EU）から一部変更承認を取得したと発表した（関連記事：「エンハーツ、欧州医薬品庁がHER2低発現／超低発現の乳がんで承認勧告」「エンハーツ、米国でHER2低発現／超低発現の転移再発乳がんの一変承認」）。

　新たに追加された適応は、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がんで、1つ以上の内分泌療法を受けかつ次治療として内分泌療法が適切でないと考えられる患者。

　今回の承認は、昨年（2024年）6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された国際第Ⅲ相臨床試験DESTINY-Breast06の良好な結果に基づく。