PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんへの放射性リガンド療法、FDAが承認

　ノバルティス ファーマは4月11日までに、放射性リガンド療法[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617（¹⁷⁷Lu-PSMA-617）について、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）療法による治療歴があり、化学療法を遅らせることが適切と考えられる前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者に対する使用を米食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。（関連記事「〔ASCO-GU 2025速報〕PSMA標的療法＋抗アンドロゲン薬、OSへのメリット大」）

　今回の承認は、ARPI治療を受けたPSMA陽性mCRPC患者を対象とした第Ⅲ相試験PSMAforeの結果に基づくもの。ARPIを変更した群と比べ、¹⁷⁷Lu-PSMA-617群は画像診断に基づく進行または死亡リスクが59%低く（ハザード比0.41、95％CI 0.29～0.56、P＜0.0001）、画像診断に基づく無増悪生存の中央値が2倍以上長かった（5.6カ月 vs. 11.6カ月）。

　¹⁷⁷Lu-PSMA-617は、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種を組み合わせた放射性リガンド療法（RLT）の静脈内注射薬。他の抗がん治療（ARPIおよびタキサン系化学療法）歴があるPSMA陽性mCRPC患者の治療薬として、米国や欧州連合をはじめとする国々で承認されている。今回の、化学療法前の早期使用としての適応拡大により、治療対象患者は約3倍に増加する見込み。