イピニボ、切除不能または進行肝細胞がんの一次治療で米FDAが承認

　小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブは4月14日までに、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）と抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法について、切除不能または遠隔転移を有する肝細胞がんの一次治療として米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した（関連記事「イピニボ、切除不能または進行肝細胞がんの一次治療として欧州で承認」）。

　今回の承認は、国際共同第Ⅲ相試験CheckMate-9DWの良好な結果に基づくもの。全身療法による治療歴のない切除不能または進行肝細胞がんの成人患者において、治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法群と比べ、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群では、主要評価項目とした全生存（OS）の有意な延長が示された（OS中央値：20.6カ月 vs. 23.7カ月 ）。また、3年生存率においても、単剤療法群に比べニボルマブとイピリムマブの併用療法群で良好な結果が得られた（24％ vs. 38％）。