大塚製薬と米・子会社Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.は、本日（5月26日）までに、成人のIgA腎症に対するsibeprenlimabの生物学的製剤承認申請（BLA）が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。FDAは本件を優先審査に指定し、審査終了目標日（PDUFA date）は2025年11月28日に設定された。 本申請は、第Ⅱ相試験ENVISIONおよび第Ⅲ相試験VISIONARYの結果に基づく（関連記事「IgA腎症治療薬sibeprenlimab、FDAに生物学的製剤承認申請を提出」）。