Linerixibat、胆汁うっ滞性瘙痒症でFDAが承認申請を受理
GSK
グラクソ・スミスクライン（GSK）は本日（6月12日）、新規の経口回腸胆汁酸トランスポーター阻害薬linerixibat（開発コードGSK2330672）について、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に関連する胆汁うっ滞性瘙痒症を適応とする承認申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了日は来年（2026年）3月24日を予定している。（関連記事「Linerixibatで胆汁うっ滞性瘙痒症が改善」）
今回の申請は、今年5月に欧州肝臓学会（EASL 2025）で発表された第Ⅲ相試験GLISTENの良好な結果に基づくもの。同試験では、プラセボ群と比べlinerixibat群で胆汁うっ滞性瘙痒症および痒みに関連した睡眠障害の迅速かつ有意で持続的な改善が示され、主要評価項目と主な副次評価項目を達成。linerixibatの安全性プロファイルは、過去の試験および回腸胆汁酸トランスポーター阻害のメカニズムから想定されたものと一致していた。
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