デュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症の新薬、FDAが審査完了報告通知を発行

　日本新薬は昨日（7月14日）、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症を期待適応症とする細胞医療製品deramiocel（開発コードCAP-1002）について、提携先の米・Capricor Therapeutics社が米食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表した。（関連記事「デュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症治療薬CAP-1002、FDAが承認申請受理」）

　CRLとは、FDAが承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認を出せないと判断した場合に、申請者に対して発行する通知書。

　現在、Capricor Therapeutics社がCRLの内容を精査しており、FDAと協議しながら米国における次のステップを決定する予定とし、両社で緊密に連携しながら今後のスケジュールを検討していくという。