抗RSV抗体clesrovimab、製造販売承認を申請

　MSDは昨日（7月14日）、長期間作用型抗RSウイルス（RSV）ヒトモノクローナル抗体clesrovimabについて、生後初回のRSV感染流行期を迎える新生児および乳児におけるRSV感染症予防薬として製造販売承認申請を行ったと発表した。（関連記事「抗RSV抗体clesrovimab、乳児への投与で良好な結果示す」）

　今回の申請は、生後初回のRSV感染流行期を迎える1歳までの健康な早産児および正期産児を対象に同薬の有効性と安全性を検討した第Ⅱb／Ⅲ相試験CLEVER（MK-1654-004）、およびRSV感染症の重症化リスクの高い乳児および幼児を対象に同薬の安全性と有効性などをパリビズマブと比較した第Ⅲ相試験SMART（MK-1654-007）の結果に基づく。

　同薬は今年（2025年）6月9日、生後初回のRSウイルス感染流行期の新生児および乳児におけるRSウイルスによる下気道疾患予防の適応で米食品医薬品局（FDA）の承認を取得していた。