Zongertinib、米でHER2陽性NSCLCに対する迅速承認取得
ベーリンガーインゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは8月15日までに、経口選択的HER2チロシンキナーゼ阻害薬zongertinib（開発コードBI 1810631）について、米食品医薬品局（FDA）から治療歴のあるHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として迅速承認を取得したと発表した。同薬はFDAから優先審査およびブレークスルーセラピーの指定を受けていた。この適応において、初の経口標的治療薬となる見込み。
今回の迅速承認は第Ib相Beamion-LUNG1試験に基づくもの。同試験では、客観的奏効率が75%（71例、完全奏効6%、部分奏効69%）、奏効期間6カ月以上は53例（58%）という良好な成績を示した。結果は今年（2025年）の米国がん学会（AACR 2025）で発表され、N Engl J Med（2025; 392: 2321-2333）に同時掲載された（関連記事「Zongertinib、HER2遺伝子変異陽性肺がんに対する第Ⅰb相で良好な結果」）。
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