エンハーツ、HER2陽性進行・再発固形がんへの一変申請をEMAが受理

　第一三共は昨日（9月11日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-Dxd、商品名エンハーツ）について、前治療歴がある進行・再発のHER2陽性（IHC 3＋）固形がん治療を対象とした一部変更承認申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたと発表した。（関連記事：「エンハーツ、HER2陽性進行・再発固形がんで横断的適応へ」）

　今回の申請は、第Ⅱ相試験3件〔①前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がんなどを含む）患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、②HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験、③HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験〕の結果に基づくもの。