ラルドタツグ デルクステカン、FDAが画期的治療薬に指定

　第一三共は昨日（9月16日）、抗CDH6抗体薬物複合体（ADC）ラルドタツグ デルクステカン（R-DXd/DS-6000）について、ベバシズマブの治療歴があるCDH6発現のプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する治療として、米食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けたと発表した。（関連記事「エンハーツ、HER2陽性進行・再発固形がんへの一変申請をEMAが受理」）

　今回の指定は、進行性卵巣がんなどを対象とした同薬の第Ⅰ相臨床試験、プラチナ製剤抵抗性の進行性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんを対象としたグローバル第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（REJOICE-Ovarian01）のデータに基づくもの。

　同薬における画期的治療薬の指定は今回が初めてで、同社のオンコロジーパイプライン全体では15番目の指定となった。