ピルトブルチニブ、CLL／SLLでPFSを有意に改善

　日本イーライリリーは昨日（9月18日）までに、非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬ピルトブルチニブ（商品名ジャイパーカ）に関する新たなエビデンスを公開。国際第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験BRUIN CLL-313において主要評価項目を達成したと発表した。（関連記事：「ピルトブルチニブ、CLL／SLLの第Ⅲ相で主要評価項目達成」）

　同試験の対象は、未治療で17p欠失のない慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者282例。ピルトブルチニブを1日1回200mg経口投与するピルトブルチニブ群とベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法を施行する免疫化学療法群に1：1で割り付けた。解析の結果、主要評価項目とした無増悪生存（PFS）は免疫化学療法群と比べてピルトブルチニブで有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性プロファイルは既報と一貫していた。

　同社は「主な副次評価項目である全生存（OS）はまだ十分に蓄積しておらず、2026年に主要解析を予定している。詳細な結果は今後の学会で報告し、査読付き論文誌に投稿予定だ」と説明。「本試験とBRUIN CLL314試験で得られたエビデンスに基づき、年内に早期ラインの治療薬としての適応拡大申請を世界各国で開始したい」としている。