デュルバルマブ、NSCLSと膀胱がんの周術期免疫療法としての適応取得

　アストラゼネカは9月19日、抗PD-L1抗体デュルバルマブ（商品名イミフィンジ）について、①非小細胞肺がん（NSCLC）、②膀胱がん－における術前・術後補助療法への適応追加承認を取得したと発表した。膀胱がんでは日本初の周術期免疫療法となる。

　今回の承認は、①が国際多施設共同第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験AEGEAN、②が第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験NIAGARAの結果に基づくもの。

　AEGEANでは、無イベント生存（EFS）の中間解析において術前補助化学療法単独群と比べ、デュルバルマブ上乗せ群で有意に良好だった（イベント発現率32%、EFSのハザード比0.68、95％CI 0.53～0.88、P＝0.003902、関連記事「デュルバルマブ、ODACが切除可能な非小細胞肺がん治療での主要評価項目達成を認定」）。

　NIAGARAでは、EFSの中間解析において術前補助化学療法単独群と比べ、デュルバルマブ上乗せ群で有意に良好だった（死亡のハザード比0.68、95％CI 0.56～0.82、P＜0.001、関連記事「膀胱がんへの周術期デュルバルマブで生存延長」）。