ヌシネルセン高用量レジメン、FDAの審査完了
バイオジェン
バイオジェンは9月26日までに、脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬ヌシネルセン（商品名スピンラザ）について、米食品医薬品局（FDA）から高用量投与レジメンに関する承認申請（sNDA）の審査完了通知を受領したと発表した。今回の通知では、sNDAの化学・製造・品質管理（CMC）モジュールに含まれる技術情報のアップデートが求められた。
通知では、高用量レジメンの臨床データに関する情報の不足は指摘されておらず、同社は既に保持している情報を基に、追加情報の提出を速やかに進め、再申請を行う予定としている。
ヌシネルセンの高用量レジメンは国内では承認されており（関連記事「ヌシネルセン、脊髄性筋萎縮症治療薬として高用量レジメンが承認」）、現在、欧州医薬品庁（EMA）およびその他の各国の規制当局による審査が進行中。
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