膀胱がんへのパドセブ＋キイトルーダ、EMAが申請受理
アステラス製薬
アステラス製薬は本日（12月1日）、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）がシスプラチンを用いた化学療法に不適応の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした術前術後補助療法の適応追加に関する申請を受理したと発表した。（関連記事「膀胱がんへのパドセブ＋キイトルーダ、FDAで承認取得」）
今回の申請は第Ⅲ相臨床試験EV-303（KEYNOTE-905）の結果に基づくもの。同試験では、手術単独群と比べ併用療法群では腫瘍の再発、病勢進行または死亡のリスクが60％低く、死亡単独のリスクは50％低かった。安全性についても、新たな安全性上の問題は確認されず、既報と一貫していた。
同社は「今回の申請に対するEMAの欧州医薬品委員会（CHMP）による承認勧告と、欧州委員会（EC）による承認可否判断は来年（2026年）中に得られる見込みだ」とコメントしている。
無料でいますぐ
会員登録を行う
- ご利用無料、14.5万人の医師が利用
- 医学・医療の最新ニュースを毎日お届け
- ギフト券に交換可能なポイントプログラム
- 独自の特集・連載、学会レポートなど充実のコンテンツ
＼ 60秒でかんたん登録 ／
会員登録
