新規β-ラクタマーゼ阻害薬nacubactam、各種感染症で承認申請
Meiji Seikaファルマ
Meiji Seikaファルマは昨年（2025年）12月26日、開発中の新規β-ラクタマーゼ阻害薬nacubactam（開発コードOP0595）について、各種感染症を適応症として医薬品製造販売承認申請を行ったと発表した。
今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験Integral-1およびIntegral-2の良好な結果に基づいている（関連記事「新規β-ラクタマーゼ阻害薬、複雑性尿路感染症と急性単純性腎盂腎炎で好成績」）。
複雑性尿路感染症／急性単純性腎盂腎炎患者を対象としたIntegral-1では、カルバペネム系抗菌薬イミペネム＋シラスタチン群と比べ、セフェム系抗菌薬セフェピム＋nacubactam併用群の優越性、モノバクタム系抗菌薬アズトレオナム＋nacubactam併用群の非劣性が示された。
Integral-2では、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌による感染症に対するnacubactamの有効性と安全性を検討。医師が最善と判断した治療薬群に比べ、セフェピム＋nacubactam併用群、アズトレオナム＋nacubactam併用群でいずれも高い有効性が示された。
安全性に関しては、両試験とも臨床上大きな懸念は認められなかった。
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