ヌシネルセン、欧州で脊髄性筋萎縮症の高用量レジメンが承認
バイオジェン
バイオジェンは昨日（1月19日）までに、欧州委員会（EC）が脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬ヌシネルセン（商品名スピンラザ）の高用量投与レジメンとしての剤型追加（28mg製剤、50mg製剤）の販売を承認したことを発表した。（関連記事「ヌシネルセン高用量承認でSMA治療は次の段階に」）
今回の承認は、臨床第Ⅱ相／第Ⅲ相および長期延長試験から成るDEVOTE試験の3つのパートにおける良好なデータに基づく。同薬の高用量投与レジメンは日本でも昨年（2025年）9月に承認されており（関連記事「ヌシネルセン、脊髄性筋萎縮症の高用量レジメンを発売」）、米食品医薬品局（FDA）でも審査中で今年4月3日までに決定が下される見込みという。
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