中外製薬は昨日（1月28日）、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体アテゾリズマブ（商品名テセントリク点滴静注840mg）について、微小残存病変（molecular residual disease；MRD）陽性膀胱がんの術後補助療法で適応拡大を申請したと発表した。 今回の適応拡大申請は、ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんを対象に、術後補助療法としてのアテゾリズマブ単剤の有効性および安全性をプラセボと比較した国際第Ⅲ相臨床比較試験IMvigor011の良好な成績に基づいている（関連記事「アテゾリズマブ、筋層浸潤性膀胱がんのOS、DFSを有意に改善」）。 同試験では、主要評価項目とした無病生存（DFS）、主な副次的評価項目とした全生存（OS）のいずれにおいても、プラセボ群に比べアテゾリズマブ単剤群で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性プロファイルは、既報と同様だった。