第一三共は昨日（2月3日）、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、商品名ダトロウェイ）について、米国における進展を報告。米食品医薬品局（FDA）が「PD-1／PD-L1阻害薬による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能なトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者への一次治療」を対象とした生物学的製剤一部変更承認申請を受理し、優先審査に指定したと発表した。（関連記事：「TNBC一次治療へのDato-DXd、EMAが一変承認申請を受理」） 今回の申請は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された国際第Ⅲ相臨床試験（TROPION-Breast02）の結果に基づくもの（関連記事：「転移性乳がんへのDato-DXd、最終解析で有意な改善示す」「〔動画で解説〕学会印象記：欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）前編」）。同社は「FDAによる審査終了目標日は今年（2026年）6月2日に設定された。日本を含む他の国および地域でも、同試験結果に基づく承認申請に向けた準備を進めている」と説明している。