新薬エクスプレス

フィネレノン、非糖尿病性CKDの第Ⅲ相で主要評価項目達成

バイエル薬品

  • Facebookでシェアする
  • Medical Tribune公式X Xでシェアする
  • Lineでシェアする
感染症ビジョナリーズ 感染症ビジョナリーズ

 バイエル薬品社は3月19日までに、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)フィネレノン(商品名ケレンディア)について、非糖尿病性慢性腎臓病(CKD)患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験FIND-CKDで主要評価項目を達成したと発表した。(関連記事「フィネレノンで糖尿病性CKDのFGF-23改善」)

 同試験の対象は、非糖尿病性CKDの多用な病因(高血圧や慢性糸球体腎炎など)を有する患者1,500例以上。レニン・アンジオテンシン系(RAS)阻害療法〔アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)など〕の最大忍容量に、①フィネレノン10mg、②同20mg、③プラセボ-を上乗せ投与する群にランダムに割り付け追跡した。主要評価項目は、推算糸球体濾過量(eGFR)スロープ(ベースラインから32カ月時までにおけるeGFRの年間平均変化率)とした。

 解析の結果、プラセボ群と比べフィネレノン投与群では有意かつ臨床的に意義のあるeGFRスロープの改善を示し、腎機能低下の抑制が確認された。同薬の忍容性は良好で、安全性プロファイルは既報と一貫していた。

 試験の詳細について同社は「今後の学術集会で発表予定だ」とした上で、同薬の適応を同試験の対象集団へ拡大するため「本試験結果に基づき規制当局への承認申請を計画している」としている。

  • Facebookでシェアする
  • Medical Tribune公式X Xでシェアする
  • Lineでシェアする