バイエル薬品は本日(3月23日)、環状型ガドリニウム造影剤ガドクアトラン(商品名アムベルビスト静注2mL、同静注シリンジ5mL /7.5mL/10mL)について、成人および小児(新生児を含む)患者を対象にMRIにおける「脳・脊髄造影」および「躯幹部・四肢造影」を効能・効果として製造販売承認を取得したと発表した。世界で初の承認となる。(関連記事「MRI用造影剤gadoquatrane、日本での製造販売承認を申請」) 今回の承認は、成人および小児患者を対象とした有効性と安全性を評価するための第Ⅲ相ピボタル試験QUANTIに基づくもの。 同製剤は国内で利用可能な環状型MRI 造影剤で最もガドリニウム含有量が少なく、既存製品と比べてガドリニウム用量で60%の低減に相当。診断能を維持しながら検査1回当たりのガドリニウムの曝露量を低減することが可能となる。