新薬エクスプレス

ソマトロピン、用量比較試験を開始

JCRファーマ

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 JCRファーマは昨日(4月13日)、遺伝子組み換え天然型ヒト成長ホルモン製剤ソマトロピン(商品名グロウジェクト皮下注12mg)について、小児成長ホルモン分泌不全性低身長症(GHD)を対象に第Ⅲ相用量比較試験を開始したと発表した。

 現在、国内ではGHDの標準治療として、ヒト成長ホルモン製剤の連日皮下投与(0.175 mg/kg/週)または長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤による週1回皮下投与が行われている。海外では連日投与に際し治療反応性に応じた用量調節が許容されており、米国では0.175~0.3mg/kg/週の範囲で用量調整が可能。

 同試験では、0.175mg/kg/週の連続投与(国内用量)に対する0.3mg/kg/週の連続投与(米国用量)の優越性検証、有効性・安全性の比較評価を行う。国内外の用法用量のギャップを埋めることで、小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者の最終身長のさらなる改善やQOL向上が期待される。

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