血液がんに対するBTK阻害薬ザヌブルチニブが発売開始
BeiGene Japan
BeiGene Japanは3月19日、未治療および再発・難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、未治療および再発・難治性の原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫の治療薬として、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬ザヌブルチニブ（商品名ブルキンザカプセル80mg）を発売したと発表した。（関連記事「新規BTK阻害薬が血液がんで著効」）
今回の承認は3件の海外第Ⅲ相臨床試験に基づくもの。未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者を対象とするSEQUOIA試験では、ザヌブルチニブの有効性と安全性をベンダムスチン／リツキシマブ併用療法と比較。再発・難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者が対象のALPINE試験、未治療および再発・難治性の原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫患者が対象のASPEN試験では、ザヌブルチニブの有効性と安全性をイブルチニブと比較した。SEQUOIA試験ではベンダムスチン／リツキシマブ併用療法に対する優越性が、ALPINE試験ではイブルチニブに対する非劣性および優越性が示されている。ASPEN試験ではイブルチニブに対する優越性は示されなかったものの、主要評価項目とした最良部分奏効／完全奏効率はザヌブルチニブ群で高かった（19.8% vs. 28.9%）。
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