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レボドパ／カルビドパ持続皮下注製剤の承認再申請をFDAが受理

田辺三菱製薬

2025年5月29日 16:25

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　田辺三菱製薬は本日（5月29日）、完全子会社であるイスラエル・ニューロダーム社が、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病治療薬候補として開発中のレボドパ／カルビドパ持続皮下注製剤（開発コードND0612）について、再提出した新薬承認申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した（関連記事「パーキンソン病へのレボドパ／カルビドパ持続皮下注、欧州で承認申請受理」）。

　同薬はレボドパとカルビドパを液剤化し、注入ポンプを用いて24時間持続皮下投与する治療薬。レボドパ血中濃度の変動により、経口薬では安定した効果が得られにくい運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者における、アンメットニーズの解消が期待される。

　米国においては2023年にFDAに承認申請を提出し、翌年6月に審査完了報告通知を受領。以降、FDAと協議しながら申請の再提出に向けて取り組んでいた。

　今回の承認再申請は、審査完了報告通知で指摘された同薬の成分の1つであるカルビドパの安全性に関する追加情報の提供や、製品の品質、デバイスおよび製造所の査察に関する追加情報の提供を中心に実施されたという。