ナタリズマブ、再審査の好結果を報告
バイオジェン・ジャパン
バイオジェン・ジャパンは7月4日、多発性硬化症（MS）治療薬ナタリズマブ（商品名タイサブリ点滴静注）について、厚生労働省から承認条件とされていた項目に対する再審査結果の通知を受けたと発表。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保に関する法律第14条第2項第3号のイからハまでのいずれにも該当しないことが確認されたという。関連記事（「多発性硬化症治療で症状が制御、次の課題へ」）
同薬は、2014年6月にMSの再発予防および身体的障害の進行抑制を適応として承認された。その際に、①製造販売後、一定数の症例にかかるデータが集積されるまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施する、②同薬の投与が、MSの診断、治療に精通し、リスクが十分に管理できる医師・医療機関の下でのみ行われるよう必要な措置を講じる―ことの2点が条件として課せられていた。
今回の再審査結果の通知は、①全例調査、②リスク管理とも適切に実施されたとの判断に基づくもの。これにより、①全例調査に対する承認条件が解除された。なお②リスク管理に関して、同社は今後も継続していく意向を示している。
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