抗認知症薬ドナネマブ、用法用量の一変承認
日本イーライリリー
日本イーライリリーは本日（8月25日）、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症治療薬ドナネマブ（商品名ケサンラ）について、用法および用量に係る一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事：「早期AD患者へのドナネマブ、長期試験で3年間にわたり治療効果を増大」）
今後は、従来の投与スケジュールと比べ、アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）の発現割合の低下が認められた新たな投与スケジュールで治療することができる（図）。
図. 投与スケジュール
（日本イーライリリープレスリリースより）
今回の承認は、海外第Ⅲb相二重盲検ランダム化比較試験TRAILBLAZER-ALZ 6の結果に基づくもの。同試験では、脳内アミロイドβ病理を示唆する所見を有する早期アルツハイマー病患者を対象に、同薬の投与方法の違いによるARIA-E関連事象の発現割合、アミロイドβプラーク沈着への影響などを解析。その結果、主要評価項目とした24週時におけるARIA-Eの発現割合は、従来の投与スケジュール群の23.7%に比べ、新たな投与スケジュール群では13.7%と相対リスクが40.5%低下していた。
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