第一三共は昨日（9月24日）までに、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、商品名エンハーツ)と抗HER2抗体ペルツズマブ（パージェタ）の併用療法について、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者への一次治療を対象とした生物学的製剤一部変更承認申請が米国食品医薬品局（FDA）にて受理され、優先審査の指定を受けたことを報告した。 FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2026年1月23日に設定された。 今回の申請は、今年（2025年）6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025）で発表された国際第Ⅲ相試験DESTINY-Breast09の結果に基づく（関連記事「〔ASCO 2025〕T-DXd＋ペルツズマブ、HER2陽性進行乳がんの一次治療でPFS延長」）。T-DXdのブレークスルーセラピー指定は9件目。