ライブリバント皮下注製剤、4週1回で承認を追加申請
ヤンセンファーマ
ヤンセンファーマは昨日（10月27日）、アミバンタマブ／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（商品名ライブリバント）の皮下投与製剤について、EGFR変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する4週1回投与の治療薬として用法および用量の追加に関する承認を申請したと発表した。同社は2週1回と3週1回の同皮下投与製剤をすでに申請しており、今回は追加の申請になる。
今回の承認申請は、国際共同第Ⅱ相試験PALOMA-2、コホート5の結果に基づく。
同試験は、エクソン19欠失変異（ex19del）またはエクソン21 L858R変異を有する未治療の局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、アミバンタマブ／ボルヒアルロニダーゼ アルファの皮下投与（4週1回投与）とラゼルチニブの併用療法の有効性および安全性を評価したもの。
主要評価項目である医師判定による全奏効率（ORR）は82％であり、国際共同第Ⅲ相試験MARIPOSAでのアミバンタマブの点滴静注製剤とラゼルチニブの併用療法を盲検下独立中央評価（BICR）により評価したORR86%と同様の反応率を示した。（関連記事「アミバンタマブ併用療法、アジア人でも良好な結果」）
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