レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋TACE、肝細胞がん対象の第Ⅲ相試験を中止
エーザイ
エーザイは、同社が創製した経口チロシンキナーゼ阻害薬レンバチニブ（商品名レンビマ）と Merckの抗PD-1 抗体ペムブロリズマブ（同キイトルーダ）に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を加えた併用療法（以下、併用療法群）について、切除不能な非転移性肝細胞がんにおける第Ⅲ相臨床試験LEAP-012の中間解析の結果概要を発表した。
中間解析は事前に設定されており、それによるとTACE単独療法に比べて併用療法群では、主要評価項目の1つである全生存期間（OS）の有意な改善が得られなかった。
両社は、今後試験を継続してもプロトコルで規定されたOSで有意水準の閾値に達する可能性が低いと判断。治験責任医師にLEAP-012を終了する旨の連絡を開始したという。
その一方で、両社はLEAP-012のさらなるデータ解析を進めており、治験責任医師と協力し解析結果をサイエンティフィックコミュニティに共有する予定だという。
なお、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）については、併用療法群で有意かつ臨床的に意義のある改善が認められ、昨年（2024年）の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表されると同時にLancet（2024; 405: 203-215）に掲載された。（関連記事「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋TACEで肝細胞がんの無増悪生存期間が改善」）
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