バイエル薬品は昨日（12月1日）までに、経口投与可能な可逆的チロシンキナーゼ阻害薬sevabertinibについて、米食品医薬品局（FDA）が成人のヒト上皮細胞増殖因子受容体2型（HER2）遺伝子変異陽性を有する局所進行または転移性非扁平非小細胞肺がん（NSCLC）を効能効果として優先審査品目に指定し、迅速承認したと発表した。 今回の承認は、第Ⅰ/Ⅱ相SOHO-01試験に基づく。同試験では全奏効率が71％（95%CI 59～82%、70例）、病勢進行までの期間中央値が9.2カ月（同6.3～15.0カ月、50例）だった。対象集団における安全性解析で最も多い副作用（20%以上）は、下痢（87%）、発疹（66%）、爪周囲炎（33%）、口内炎（29%）、吐き気（21%）だった。 なお、迅速承認制度の下で承認されたsevabertinibの適応症については、実施中の検証的臨床試験において臨床的有効性を確認することが条件とされる。