日本セルヴィエは本日（12月16日）、ナノリポソーム型イリノテカン（商品名：オニバイド）について、未治療の治癒切除不能な膵がんに対する効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。 今回の申請は、遠隔転移を有する膵がんに対する治療歴がない患者を対象とした海外第Ⅲ相試験NAPOLI-3 の成績に基づくもの。同試験では、主要評価項目とした全生存（OS）がゲムシタビン＋アルブミン懸濁型（nab）パクリタキセル併用療法（GnP療法）群と比べ、ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法（NALIRIFOX 療法）群で有意な改善を示した。NALIRIFOX 療法群の安全性プロファイルは、これまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性のシグナルは確認されなかった（関連記事「未治療膵がんの予後延長、NALIRIFOXで」）。