バイエル薬品は本日(1月21日)までに、VEGF阻害薬アフリベルセプトの8mg製剤(商品名アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL)について、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む網膜静脈閉塞症(RVO)に伴う黄斑浮腫の治療薬として欧州委員会により欧州連合(EU)での製造販売承認を取得したと発表した。 同薬は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫を適応症として承認されており、網膜疾患で3つ目の適応症となる(関連記事「アフリベルセプト、欧州当局が網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫で承認推奨」)。 RVOの初期治療は集中的に行われ、硝子体内注射は通常月1回(4週間隔)施行される。第Ⅲ相QUASAR試験において、アフリベルセプト8mg群は、機能的および形態学的転帰に関し2mg群に対する非劣性を達成した。また8mg群は視力が維持されていただけでなく、64週時点までの投与回数が2mg群の11.7回に対し8.4回と平均2~3回少なかった。特に疾患コントロールの指標である網膜滲出液の減少は、8mg群の投与間隔を延長しても、同2mgと同程度だった。 忍容性についても良好で、安全性プロファイルは過去の臨床試験結果と一貫していた。