新薬エクスプレス

ウステキヌマブ、中等症から重症の小児UCに対する製造販売承認を申請

ヤンセンファーマ

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 ヤンセンファーマは本日(1月23日)、インターロイキン(IL)-12/23阻害薬ウステキヌマブ(商品名ステラーラ)について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎(UC)を有する2歳以上の小児に対する寛解導入療法および維持療法の治療薬として製造販売承認を申請したと発表した。(関連記事「ウステキヌマブ継続が6歳未満IBDに有望か」)

 今回の申請は、中等症から重症の活動期UCを有する2歳以上18歳未満の小児を対象にウステキヌマブの安全性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価した第Ⅲ相試験UNIFI Jrの良好な結果に基づくもの。

 同薬は、2011年に尋常性乾癬と乾癬性関節炎の治療薬として承認を取得し、2017年3月には中等症から重症のクローン病(CD)、2020年3月には中等症から重症のUCに対する治療薬として適応追加を取得。2025年9月には、中等症から重症の活動性CDを有する2歳以上の小児に対する治療薬として製造販売承認を申請している。

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