再生医療「日本ルール」の致命的欠陥

初めに：手術・入院・リハビリ...患者負担の大きい治療

　今年（2026年）1月、自家培養軟骨「ジャック」（J-TECと広島大学の共同開発）が再生医療等製品として「変形性膝関節症（knee osteoarthritis：膝OA）」に適応拡大・保険収載された（関連記事「変形性膝関節症、自家培養軟骨ジャックへの期待」）。

　「ジャック」は、外来処置や処方で完結する治療ではない。まず、入院して関節鏡下での軟骨採取手術から始まる。膝関節内の健常部位（主に大腿骨顆部の非荷重部）から軟骨を切除し、これを原材料として細胞加工施設へ送付する。採取された軟骨細胞は、施設で数週間にわたり培養され、アテロコラーゲンゲルに包埋された「培養軟骨」として製品化される。製造工程では動物由来原料も使用されるため、事前の皮内テストやアレルギー評価が必須とされ、適応には複数の制約条件が課されている。

　その後、2回目の手術として培養軟骨の移植術が行われる。変性した軟骨を除去した欠損部に培養軟骨を挿入し、さらにコラーゲン膜や骨膜を用いて縫合固定する。術後には移植片の脱落や肥大を防ぐため、荷重制限や可動域制限が課され、慎重な術後管理と約1カ月の段階的なリハビリテーションが不可欠となる（図）。

図. ジャックの治療プロトコール

（川口　浩氏提供）

　すなわち「ジャック」は、外来通院でのヒアルロン酸（HA）注射や薬物療法とは本質的に異なり、「2回の手術＋入院＋細胞加工＋集中的リハビリ」という極めて長期で煩雑な医療プロセスを要する治療である。いうまでもなく、患者は大きな身体的・時間的・経済的・心理的負担を強いられることになる。

　「ジャック」は2012年に、外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎というマイナーな適応症に対して承認・保険収載されたが、今回、超メジャーな「膝OA」に適応拡大されて市場に出たことになる。適応症名は「膝OA」だが、その下に「効果・効能」として「膝OAに対する『臨床症状の改善』」と付記されている。さらに、「保存療法に反応せず、軟骨欠損面積が2cm²以上の症例に限る」、という条件付きである（添付文書）。

　今回の適応拡大・保険収載の経緯を検証すると、日本の再生医療、ひいては日本の薬事・医療制度が抱える極めて特殊な構造的問題が露呈する。