グセルクマブ皮下注が潰瘍性大腸炎の寛解導入療法で一変承認
ヤンセンファーマ
ヤンセンファーマは本日（2月19日）、抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19抗体グセルクマブ（商品名トレムフィア）の皮下注製剤について、中等症～重症の潰瘍性大腸炎（UC）の寛解導入療法の治療薬として製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「グセルクマブ、クローン病で2年間の持続的寛解示す」）
今回の承認は、第Ⅲ相treat-through ASTRO試験の結果に基づくもの。主要および副次的評価項目はいずれも、臨床的および内視鏡的評価の全ての指標および組織学的・内視鏡的粘膜改善において、プラセボと比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
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