アステラス製薬は本日（3月23日）、抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）がシスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした術前術後補助療法の適応追加に関する申請を受理したと発表した。 今回の申請は、第Ⅲ相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の結果に基づくもの。同試験において、併用療法群は術前補助化学療法群（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクを47％低下させ、死亡リスクを35％低下させた。併用療法群の安全性は既知のプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 EMAはシスプラチン不適応のMIBCに対する同併用療法の適応追加に関する承認申請を昨年（2025年）12月に受理しており、規制当局による審査が継続している（関連記事「膀胱がんへのパドセブ＋キイトルーダ、EMAが申請受理」）。