グセルクマブ、肛門周囲瘻孔を有するクローン病で複合寛解達成
ヤンセンファーマ
ヤンセンファーマは本日（5月20日）までに、抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19抗体グセルクマブ（商品名トレムフィア）について、肛門周囲瘻孔を有するクローン病（CD）の成人患者を対象とした第Ⅲ相非盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（RCT）FUZIONにおいて主要評価項目を達成したと発表した。（関連記事「グセルクマブ、クローン病で2年間の持続的寛解示す」）
同試験では、肛門周囲瘻孔を有するCDの成人患者を導入療法後にグセルクマブ100mgを8週間隔で皮下投与する群、同薬200mgを4週間隔で皮下投与する群、またはプラセボ群に2：2：1でランダムに割り付けた。主要評価項目とした24週時における複合寛解（排液を伴う瘻孔の外部開口部の完全閉鎖およびMRIで液体貯留が認められないことと定義）の達成率は、プラセボ群の10.3%に対しグセルクマブ100mg群で28.3%（P＝0.007）、200mg群で27.0%（P＝0.013）と、いずれも有意に高かった。
同社は、FUZION試験はこの20年で炎症性腸疾患（IBD）領域において承認された治療薬を用いて、活動性の肛門周囲瘻孔を有する成人CD患者への有効性を示した初のRCTとしている。
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