エンハーツ、EMAがHER2陽性固形がんへの承認を推奨
第一三共
第一三共は昨日（5月25日）、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）について、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんを対象として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。（関連記事「エンハーツ、HER2陽性進行・再発固形がんへの一変申請をEMAが受理」）
今回の推奨は、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がんなどを含む）を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験、HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がんを対象としたDESTINY-CRC02試験の３つの第Ⅱ相臨床試験に基づくもの。
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