薬剤名

ロフラゼプ酸エチル錠1mg「SN」

yj-code

1124029F1140

添付文書No

1124029F1140_3_09

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

ロフラゼプ酸エチル

薬効分類名

持続性心身安定剤

用法・用量

通常、成人には、ロフラゼプ酸エチルとして2mgを1日1～2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

効能・効果

神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害 心身症（胃・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体


クロルプロマジン塩酸塩等


バルビツール酸誘導体


フェノバルビタール等


等


両剤の作用が増強されるおそれがある。


中枢神経抑制剤のベンゾジアゼピン系薬剤は抑制性神経伝達物質であるGABA受容体への結合を増大し、GABAニューロンの機能を亢進させる。中枢神経抑制剤との併用で相加的な作用の増強を示す可能性がある。


モノアミン酸化酵素阻害剤


両剤の作用が増強されるおそれがある。


不明


シメチジン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


シメチジンが肝での代謝（酸化）を抑制して排泄を遅延させ、半減期を延長、血中濃度を上昇させるためと考えられている。この作用は特に肝で酸化されるベンゾジアゼピン系薬剤で起こりやすい。


アルコール


（飲酒）


本剤の作用が増強されることがある。


エタノールとの併用で相加的な中枢抑制作用を示す。アルコールの血中濃度が高い場合は代謝が阻害され、クリアランスが低下し、半減期は延長する。


四環系抗うつ剤


マプロチリン塩酸塩等


併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こるおそれがある。


本剤の抗痙攣作用が、四環系抗うつ剤による痙攣発作の発現を抑えている可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（0.1%未満）、離脱症状（5%未満）

－連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作（0.1%未満）、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想（いずれも0.1～5%未満）等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）

3: 幻覚（頻度不明）

4: 呼吸抑制（0.1%未満）

－呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、呼吸抑制があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －眠気－ふらつき、めまい、頭がボーッとする、頭痛、舌のもつれ、しびれ感、霧視－言語障害（構音障害等）、味覚倒錯、いらいら感、複視、耳鳴、不眠－健忘
消化器 －口渇、嘔気、便秘、食欲不振、腹痛－下痢、胃痛、口内炎、胸やけ、心窩部痛
肝臓 －ALT、AST上昇－肝機能障害、γ-GTP、LDH上昇
血液 －好酸球増多、白血球減少－貧血
泌尿器 －頻尿、残尿感
過敏症 －発疹、皮膚瘙痒感
骨格筋 －倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩
その他 －発赤、性欲減退、ウロビリノーゲン陽性、冷感、いびき

薬剤名

ロフラゼプ酸エチル錠1mg「SN」

yj-code

1124029F1140

添付文書No

1124029F1140_3_09

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

ロフラゼプ酸エチル

薬効分類名

持続性心身安定剤

用法・用量

通常、成人には、ロフラゼプ酸エチルとして2mgを1日1～2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

効能・効果

神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害 心身症（胃・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体


クロルプロマジン塩酸塩等


バルビツール酸誘導体


フェノバルビタール等


等


両剤の作用が増強されるおそれがある。


中枢神経抑制剤のベンゾジアゼピン系薬剤は抑制性神経伝達物質であるGABA受容体への結合を増大し、GABAニューロンの機能を亢進させる。中枢神経抑制剤との併用で相加的な作用の増強を示す可能性がある。


モノアミン酸化酵素阻害剤


両剤の作用が増強されるおそれがある。


不明


シメチジン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


シメチジンが肝での代謝（酸化）を抑制して排泄を遅延させ、半減期を延長、血中濃度を上昇させるためと考えられている。この作用は特に肝で酸化されるベンゾジアゼピン系薬剤で起こりやすい。


アルコール


（飲酒）


本剤の作用が増強されることがある。


エタノールとの併用で相加的な中枢抑制作用を示す。アルコールの血中濃度が高い場合は代謝が阻害され、クリアランスが低下し、半減期は延長する。


四環系抗うつ剤


マプロチリン塩酸塩等


併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こるおそれがある。


本剤の抗痙攣作用が、四環系抗うつ剤による痙攣発作の発現を抑えている可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（0.1%未満）、離脱症状（5%未満）

－連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作（0.1%未満）、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想（いずれも0.1～5%未満）等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）

3: 幻覚（頻度不明）

4: 呼吸抑制（0.1%未満）

－呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、呼吸抑制があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －眠気－ふらつき、めまい、頭がボーッとする、頭痛、舌のもつれ、しびれ感、霧視－言語障害（構音障害等）、味覚倒錯、いらいら感、複視、耳鳴、不眠－健忘
消化器 －口渇、嘔気、便秘、食欲不振、腹痛－下痢、胃痛、口内炎、胸やけ、心窩部痛
肝臓 －ALT、AST上昇－肝機能障害、γ-GTP、LDH上昇
血液 －好酸球増多、白血球減少－貧血
泌尿器 －頻尿、残尿感
過敏症 －発疹、皮膚瘙痒感
骨格筋 －倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩
その他 －発赤、性欲減退、ウロビリノーゲン陽性、冷感、いびき

薬剤名

ロフラゼプ酸エチル錠1mg「SN」

yj-code

1124029F1140

添付文書No

1124029F1140_3_09

改定年月

2023-11

版

第1版

一般名

ロフラゼプ酸エチル

薬効分類名

持続性心身安定剤

用法・用量

通常、成人には、ロフラゼプ酸エチルとして2mgを1日1～2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

効能・効果

神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害 心身症（胃・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体


クロルプロマジン塩酸塩等


バルビツール酸誘導体


フェノバルビタール等


等


両剤の作用が増強されるおそれがある。


中枢神経抑制剤のベンゾジアゼピン系薬剤は抑制性神経伝達物質であるGABA受容体への結合を増大し、GABAニューロンの機能を亢進させる。中枢神経抑制剤との併用で相加的な作用の増強を示す可能性がある。


モノアミン酸化酵素阻害剤


両剤の作用が増強されるおそれがある。


不明


シメチジン


本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


シメチジンが肝での代謝（酸化）を抑制して排泄を遅延させ、半減期を延長、血中濃度を上昇させるためと考えられている。この作用は特に肝で酸化されるベンゾジアゼピン系薬剤で起こりやすい。


アルコール


（飲酒）


本剤の作用が増強されることがある。


エタノールとの併用で相加的な中枢抑制作用を示す。アルコールの血中濃度が高い場合は代謝が阻害され、クリアランスが低下し、半減期は延長する。


四環系抗うつ剤


マプロチリン塩酸塩等


併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こるおそれがある。


本剤の抗痙攣作用が、四環系抗うつ剤による痙攣発作の発現を抑えている可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（0.1%未満）、離脱症状（5%未満）

－連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作（0.1%未満）、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想（いずれも0.1～5%未満）等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）

3: 幻覚（頻度不明）

4: 呼吸抑制（0.1%未満）

－呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、呼吸抑制があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神神経系 －眠気－ふらつき、めまい、頭がボーッとする、頭痛、舌のもつれ、しびれ感、霧視－言語障害（構音障害等）、味覚倒錯、いらいら感、複視、耳鳴、不眠－健忘
消化器 －口渇、嘔気、便秘、食欲不振、腹痛－下痢、胃痛、口内炎、胸やけ、心窩部痛
肝臓 －ALT、AST上昇－肝機能障害、γ-GTP、LDH上昇
血液 －好酸球増多、白血球減少－貧血
泌尿器 －頻尿、残尿感
過敏症 －発疹、皮膚瘙痒感
骨格筋 －倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩
その他 －発赤、性欲減退、ウロビリノーゲン陽性、冷感、いびき