薬剤名

ワコビタール坐剤50

yj-code

1125700J4032

添付文書No

1125700J1025_2_12

改定年月

2024-02

版

第2版

一般名

フェノバルビタールナトリウム

薬効分類名

小児用催眠・鎮静・抗けいれん剤

用法・用量

フェノバルビタールナトリウムとして、通常小児では1日4～7mg/kgを標準として直腸内に挿入する。なお、症状、目的に応じ適宜増減する。

効能・効果

小児に対して経口投与が困難な場合の次の目的に用いる。 催眠 不安・緊張状態の鎮静 熱性けいれん及びてんかんのけいれん発作の改善

相互作用：併用禁忌

ボリコナゾール


ブイフェンド


イサブコナゾニウム硫酸塩


クレセンバ


タダラフィル


肺高血圧症を適応とする場合：アドシルカ


マシテンタン


オプスミット


チカグレロル


ブリリンタ


ドラビリン


ピフェルトロ


アルテメテル・ルメファントリン


リアメット配合錠


ダルナビル・コビシスタット


プレジコビックス配合錠


リルピビリン


エジュラント


これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。


ミフェプリストン・ミソプロストール


メフィーゴ


ミフェプリストンの代謝が促進され、血中濃度が低下し効果が減弱するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。


ニルマトレルビル・リトナビル


パキロビッド


ニルマトレルビル及びリトナビルの血中濃度が低下し、作用の減弱や耐性出現のおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。


リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン


オデフシィ配合錠


リルピビリン及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド


ビクタルビ配合錠


ビクテグラビル及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するため、この薬剤の効果が減弱し、この薬剤に対する耐性が発現する可能性がある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド


シムツーザ配合錠


ダルナビル、コビシスタット及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド


ゲンボイヤ配合錠


エルビテグラビル、コビシスタット及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


ソホスブビル・ベルパタスビル


エプクルーサ配合錠


ソホスブビル及びベルパタスビルの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


ドルテグラビル・リルピビリン


ジャルカ配合錠


ドルテグラビル及びリルピビリンの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。


カボテグラビル


ボカブリア


カボテグラビルの血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。


本剤のUGT1A1誘導作用による。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、トランキライザー、トピラマート等


抗ヒスタミン剤


ジフェンヒドラミン等


アルコール


相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること。


相加的中枢神経抑制作用による。


MAO阻害剤


相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること。


機序不明


三環系抗うつ剤


イミプラミン等


四環系抗うつ剤


マプロチリン等


⑴相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること。⑵これらの抗うつ剤の血中濃度が低下することがある。


⑴相加的中枢神経抑制作用による。⑵本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


メチルフェニデート


本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量するなど注意すること。


メチルフェニデートが肝代謝を抑制すると考えられている。


バルプロ酸


⑴本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。⑵バルプロ酸の血中濃度が低下することがある。


⑶バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。


⑴バルプロ酸が肝代謝を抑制する。⑵本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


⑶機序不明。


スチリペントール


⑴本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。


⑵スチリペントールの血中濃度が低下することがある。


⑴スチリペントールが肝代謝を抑制する。


⑵本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


クロバザム


⑴本剤の血中濃度が上昇することがある。⑵クロバザムの血中濃度が低下することがある。


⑴機序不明⑵本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


イリノテカン


イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


主にCYP3Aの基質となる薬剤


アゼルニジピン、イグラチモド、イマチニブ、カルバマゼピン、シクロスポリン、ゾニサミド、タクロリムス、フェロジピン、ベラパミル、モンテルカスト等副腎皮質ホルモン剤


デキサメタゾン等


卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤


ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等


PDE5阻害剤


タダラフィル


勃起不全、前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合：シアリス、ザルティア


シルデナフィル、バルデナフィル


これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので用量に注意すること。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


アミノフィリン水和物、クロラムフェニコール、テオフィリン、パロキセチン、フレカイニド、メトロニダゾール


これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので用量に注意すること。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


ラモトリギン、デフェラシロクス、カナグリフロジン、ラルテグラビル


これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


本剤がこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する。


ルフィナミド


これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


機序不明


アピキサバン


これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。


レジパスビル・ソホスブビル、グレカプレビル・ピブレンタスビル、テノホビル アラフェナミド


これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。


本剤のP糖蛋白誘導作用による。


ドルテグラビル、ドルテグラビル・ラミブジン、ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン


ドルテグラビルの血中濃度が低下するおそれがある。


本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A4）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。


レナカパビルナトリウム


レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性があり、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビルに対する耐性が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。


本剤の中程度の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用、P糖蛋白誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。


ドキシサイクリン


ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


クマリン系抗凝血剤


ワルファリン


クマリン系抗凝血剤の作用が減弱することがあるので、通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の量を調整すること。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。


アルベンダゾール


アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。


機序不明


利尿剤


チアジド系降圧利尿剤等


起立性低血圧が増強されることがあるので、減量するなど注意すること。


機序は不明であるが、高用量の本剤は血圧を低下させることがある。


アセタゾラミド


くる病、骨軟化症があらわれやすい。


本剤によるビタミンDの不活性化促進、又はアセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシス等が考えられている。


アセトアミノフェン


本剤の長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる。


本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている。


セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort,セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。


セイヨウオトギリソウの肝薬物代謝酵素誘導作用によると考えられている。


リオチロニンナトリウム、レボチロキシンナトリウム水和物


これらの薬剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること。


本剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている。


本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。


本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

副作用：重大な副作用

1: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

－発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。2: 過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。3: 依存性（頻度不明）

－連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。,,,4: 顆粒球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

5: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。,6: 呼吸抑制（頻度不明）

－,,

副作用：その他副作用

過敏症 －猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹
血液 －血小板減少、巨赤芽球性貧血
肝臓 －AST・ALT・γ-GTP上昇等の肝機能障害－黄疸
腎臓 －蛋白尿等の腎障害
精神神経系 －眠気、ふらつき－脱力感、運動失調、精神機能低下－アステリキシス（asterixis）,、眩暈、頭痛、せん妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、興奮、多動
消化器 －下痢－食欲不振
骨・歯 －くる病、骨軟化症、歯牙の形成不全、低カルシウム血症
内分泌系 －甲状腺機能検査値（血清T4値等）の異常
その他 －血清葉酸値の低下、へマトポルフィリン尿、発熱