薬剤名

ラモトリギン錠小児用5mg「アメル」

yj-code

1139009F2079

添付文書No

1139009F1072_2_07

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

ラモトリギン

薬効分類名

抗てんかん剤


抗てんかん剤、双極性障害治療薬

用法・用量

てんかん患者に用いる場合 成人（錠25mg、錠100mg） 単剤療法の場合（部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合） 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200mgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として25～50mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200mgとし、1日2回に分割して経口投与する。 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200～400mgとし、1日2回に分割して経口投与する。 6.3.1以外の薬剤注3）を併用する場合 単剤療法の場合に従う。 参考：てんかん患者に用いる場合（成人） 併用療法 6.1 単剤療法の場合（部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合） 本剤と併用する薬剤の種類 6.2 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 6.3 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 6.3.1 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 6.3.2 6.3.1 以外の薬剤注3）を併用する場合 1・2週目 25mgを隔日投与 50mg/日（1日1回投与） 25mg/日（1日1回投与） 3・4週目 25mg/日（1日1回投与） 100mg/日（1日2回に分割して投与） 50mg/日（1日1回投与） 5週目以降 1～2週間毎に25～50mg/日ずつ漸増する。 1～2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 5週目は100mg/日（1日1回又は2回に分割して投与）その後1～2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 維持用量 100～200mg/日（1日2回に分割して投与） 200～400mg/日（1日2回に分割して投与） 100～200mg/日（最大400mg/日）（1日1回又は2回に分割して投与）（増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） 本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤,,,注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド,, 小児（錠小児用2mg、錠小児用5mg、錠25mg、錠100mg） 単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合） 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1～10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合は1日1～5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用していない場合は1日1～3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5～15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。 6.6.1以外の薬剤注3）を併用する場合 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。 参考：てんかん患者に用いる場合（小児） 併用療法 6.4 単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合） 本剤と併用する薬剤の種類 6.5 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 6.6 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用しない場合 6.6.1 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 6.6.2 6.6.1 以外の薬剤注3）を併用する場合 1・2週目 0.15mg/kg/日（1日1回投与） 0.15mg/kg/日（1日1回投与） 0.6mg/kg/日（1日2回に分割して投与） 0.15mg/kg/日（1日1回投与） 0.3mg/kg/日（1日1回又は2回に分割して投与） 3・4週目 0.3mg/kg/日（1日1回投与） 0.3mg/kg/日（1日1回投与） 1.2mg/kg/日（1日2回に分割して投与） 0.3mg/kg/日（1日1回投与） 0.6mg/kg/日（1日1回又は2回に分割して投与） 5週目以降 1～2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 1～2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 1～2週間毎に最大1.2mg/kg/日ずつ漸増する。 1～2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 1～2週間毎に最大0.6mg/kg/日ずつ漸増する。 維持用量 1～5mg/kg/日（最大200mg/日）（1日2回に分割して投与） 1～3mg/kg/日（最大200mg/日）（1日2回に分割して投与） 5～15mg/kg/日（最大400mg/日）（1日2回に分割して投与） 1～3mg/kg/日（最大200mg/日）（1日2回に分割して投与） 1～10mg/kg/日（最大200mg/日）（1日1回又は2回に分割して投与）（増量は1週間以上の間隔をあけて最大0.6mg/kg/日ずつ） 本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤,,,注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド,, 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（錠25mg、錠100mg） 単剤療法の場合 通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日200mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、5週目は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大50mgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与し、5週目は1日200mgを1日2回に分割して経口投与する。6週目は1日300mgを1日2回に分割して経口投与し、7週目以降は維持用量として1日300～400mgを1日2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日2回に分割して経口投与する。 6.3.1以外の薬剤注3）を併用する場合 単剤療法の場合に従う。 参考：双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（成人） 併用療法 6.1 単剤療法の場合 本剤と併用する薬剤の種類 6.2 バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 6.3 バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） 6.3.1 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 6.3.2 6.3.1 以外の薬剤注3）を併用する場合 1・2週目 25mgを隔日投与 50mg/日（1日1回投与） 25mg/日（1日1回投与） 3・4週目 25mg/日（1日1回投与） 100mg/日（1日2回に分割して投与） 50mg/日（1日1回又は2回に分割して投与） 5週目 50mg/日（1日1回又は2回に分割して投与） 200mg/日（1日2回に分割して投与） 100mg/日（1日1回又は2回に分割して投与） 6週目以降 100mg/日（最大200mg/日）（1日1回又は2回に分割して投与）（増量は1週間以上の間隔をあけて最大50mg/日ずつ） 6週目300mg/日7週目以降300～400mg/日（最大400mg/日）（1日2回に分割して投与）（増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） 200mg/日（最大400mg/日）（1日1回又は2回に分割して投与）（増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） 本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤,,,注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド,,

効能・効果

てんかん患者の下記発作に対する単剤療法 部分発作（二次性全般化発作を含む）強直間代発作定型欠神発作 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法 部分発作（二次性全般化発作を含む）強直間代発作Lennox-Gastaut症候群における全般発作 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

バルプロ酸ナトリウム,,,


本剤の消失半減期が約2倍延長するとの報告がある。


肝におけるグルクロン酸抱合が競合する。


本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤


フェニトインカルバマゼピンフェノバルビタールプリミドンリファンピシンロピナビル・リトナビル配合剤


,,,


本剤の血中濃度が低下する。


肝における本剤のグルクロン酸抱合が促進される。


アタザナビル＋リトナビル


アタザナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用した場合に本剤の血中濃度が低下したとの報告がある。本剤維持用量投与中にアタザナビルとリトナビルを投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。


肝における本剤のグルクロン酸抱合が促進される。


カルバマゼピン


本剤とカルバマゼピンの併用により、めまい、失調、複視、霧視、嘔気等が発現したという報告があり、通常、これらの症状はカルバマゼピンの減量により回復する。


機序不明


リスペリドン


本剤とリスペリドンの併用時には、それぞれの単独投与時に比較して、傾眠の報告が多いとの報告がある。


機序不明


経口避妊薬（卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤）


本剤とエチニルエストラジオール・レボノルゲストレル配合剤との併用において、以下の報告がある。1）本剤の血中濃度が減少したとの報告があるので、本剤維持用量投与中に経口避妊薬を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。2）レボノルゲストレルの血中濃度が減少し、血中卵胞ホルモン（FSH）及び黄体形成ホルモン（LH）が上昇し、エストラジオールが僅かに上昇したとの報告がある。


1）肝における本剤のグルクロン酸抱合が促進される。2） 機序不明

副作用：重大な副作用

1: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.5%）、多形紅斑（頻度不明）

－発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,2: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－発疹、発熱等が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等）の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。薬剤性過敏症症候群の徴候が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。また、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがある。なお、過敏症の初期症状は、発疹を伴わないこともあるので、発疹以外の症状（発熱又はリンパ節腫脹等）の発現にも注意が必要である。3: 再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）

4: 血球貪食症候群（頻度不明）

－発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: 肝炎、肝機能障害及び黄疸（0.1%）

6: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐又は意識混濁等の症状を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。本剤の再投与により、さらに重篤な症状を伴う無菌性髄膜炎が投与後すぐに再発したとの報告がある。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹－脱毛
全身症状 －発熱、疲労、疼痛
精神神経系 －傾眠（15%）、めまい－頭痛、不眠、不安・焦燥・興奮、てんかん発作回数の増加－易刺激性、運動障害、失調、振戦、幻覚、眼振、攻撃性－平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状の悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ、悪夢
消化器 －胃腸障害（嘔気・嘔吐、下痢等）－食欲不振
肝臓 －肝機能検査値異常
血液 －白血球減少、好中球減少、貧血－血小板減少、リンパ節症－低ガンマグロブリン血症
眼 －複視－霧視、結膜炎
筋骨格系 －背部痛、関節痛
その他 －ループス様反応