薬剤名

サブリル散分包500mg

yj-code

1139013B1026

添付文書No

1139013B1026_1_05

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

ビガバトリン製剤

薬効分類名

抗てんかん剤

用法・用量

通常、生後4週以上の患者には、ビガバトリンとして1日50mg/kgから投与を開始する。患者の症状に応じて、3日以上の間隔をあけて1日投与量として50mg/kgを超えない範囲で漸増するが、1日最大投与量は150mg/kg又は3gのいずれか低い方を超えないこととし、いずれも1日2回に分け、用時溶解して経口投与する。

効能・効果

点頭てんかん

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

網膜症を引き起こすおそれがある薬剤


ヒドロキシクロロキン等


併用により視野障害のリスクが増大するおそれがある。


共に網膜障害を引き起こす可能性があるため。


緑内障を引き起こすおそれがある薬剤


プレドニゾロン等


併用により視野障害のリスクが増大するおそれがある。


共に視野障害を引き起こす可能性があるため。


フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物


本剤と併用した場合にフェニトインの血中濃度が低下する可能性がある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 視野障害、視力障害（いずれも頻度不明）

－不可逆的な網膜障害による視野障害、視力障害があらわれることがある。視野の急激な欠損、中心視野の欠損に伴う視力障害等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。,,,,2: 視神経萎縮、視神経炎（いずれも頻度不明）

3: てんかん重積状態（5%未満）、ミオクローヌス発作（頻度不明）

4: 呼吸障害（頻度不明）

－呼吸停止、呼吸困難、呼吸不全等の呼吸障害があらわれることがある。5: 脳症症状（鎮静、昏迷、錯乱、意識障害等）（いずれも頻度不明）

6: 頭部MRI異常（脳の器質的異常）（頻度不明）

－頭部MRI検査において、視床、基底核、脳幹、小脳等に頭部MRI異常（T2強調画像高信号、拡散強調画像異常信号）があらわれることがあり、死亡に至った報告もある。,

副作用：その他副作用

精神障害 －激越、不眠症－興奮、攻撃性、神経過敏、うつ病、妄想反応、軽躁、躁病、精神病性障害、自殺企図、幻覚
神経系障害 －傾眠－浮動性めまい－会話障害、頭痛、錯感覚、注意力障害、記憶障害、精神的機能障害（思考障害）、振戦、協調運動異常（運動失調）、運動障害（ジストニア、ジスキネジア、筋緊張亢進）
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労、浮腫、易刺激性
代謝および栄養状態 －食欲減退
胃腸障害 －悪心、嘔吐、腹痛
眼障害 －霧視、複視、眼振
皮膚および皮下組織障害 －発疹、血管浮腫、蕁麻疹、脱毛症
筋骨格系および結合組織障害 －関節痛
血液およびリンパ系障害 －貧血
臨床検査 －ALT減少－体重増加、AST減少