薬剤名

ミダフレッサ静注0.1％

yj-code

1139401A1020

添付文書No

1139401A1020_1_09

改定年月

2021-09

版

第1版

一般名

ミダゾラム

薬効分類名

抗けいれん剤

用法・用量

〈静脈内投与〉 通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児及び成人には、ミダゾラムとして0.15mg/kgを静脈内投与し、必要に応じて1回につき0.1～0.3mg/kgの範囲で追加投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。ただし、初回投与と追加投与の総量として0.6mg/kgを超えないこと。投与速度は1mg/分を目安とすること。 〈持続静脈内投与〉 通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児及び成人には、ミダゾラムとして0.1mg/kg/時より持続静脈内投与を開始し、必要に応じて0.05～0.1mg/kg/時ずつ増量するが、患者の状態に応じて適宜増減する。最大投与量は0.4mg/kg/時までとすること。

効能・効果

てんかん重積状態

相互作用：併用禁忌

HIVプロテアーゼ阻害剤


リトナビルを含有する製剤（ノービア、カレトラ）ネルフィナビル（ビラセプト）アタザナビル（レイアタッツ）ホスアンプレナビル（レクシヴァ）ダルナビルを含有する製剤（プリジスタ、プリジスタナイーブ、プレジコビックス）


エファビレンツ（ストックリン）コビシスタットを含有する製剤（スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス）


過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある。


これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇することが考えられている。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体バルビツール酸誘導体麻薬性鎮痛剤等


モノアミン酸化酵素阻害剤アルコール（飲酒）


鎮静・麻酔作用が増強されたり、呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧及び心拍出量が低下するおそれがある。


これらの薬剤との併用により、相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強する可能性がある。


主にCYP3A4で代謝される薬剤


カルバマゼピンクロバザムトピラマート等


本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤との併用により、代謝が競合的に阻害され、本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇することが考えられている。


CYP3A4を阻害する薬剤


カルシウム拮抗剤


ベラパミル塩酸塩ジルチアゼム塩酸塩


アゾール系抗真菌剤


ケトコナゾールフルコナゾールイトラコナゾール等


シメチジンエリスロマイシンクラリスロマイシンキヌプリスチン・ダルホプリスチン等


中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。


抗悪性腫瘍剤


ビノレルビン酒石酸塩パクリタキセル等


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


本剤がチトクロームP450を阻害し、これらの薬剤の代謝を阻害し血中濃度が上昇することが考えられている。


プロポフォール


麻酔・鎮静作用が増強されたり、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧及び心拍出量が低下することがある。


相互に作用（麻酔・鎮静作用、血圧低下作用）を増強させる。また、CYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。


CYP3A4を誘導する薬剤


リファンピシンカルバマゼピンフェニトインフェノバルビタールエンザルタミドダブラフェニブミトタンアメナメビルロルラチニブ等


本剤の作用を減弱させることがある。


CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

副作用：重大な副作用

1: 呼吸抑制（5％以上）、無呼吸、舌根沈下（いずれも頻度不明）

－,2: 心停止（頻度不明）

3: 心室頻拍、心室性頻脈（いずれも頻度不明）

－心疾患患者において心室頻拍、心室性頻脈があらわれることがあるので、投与中には循環動態の変化に十分注意すること。4: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

5: 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともにダントロレンナトリウムの投与等適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行することがある。6: 依存性（頻度不明）

－連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想、不随意運動等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

副作用：その他副作用

呼吸器 －-－-－しゃっくり、咳、喀痰
循環器 －血圧低下－-－不整脈、血圧上昇、頻脈、徐脈、血圧変動、心房細動
精神神経系 －-－-－覚醒遅延、悪夢、めまい、頭痛、不穏、興奮、ふるえ、視覚異常、せん妄、不随意運動、傾眠
消化器 －-－便秘－悪心、嘔吐、嘔気
肝臓 －-－AST上昇－ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、ALT低下、LDH上昇、Al-P上昇
過敏症 －-－発疹－紅斑、蕁麻疹、そう痒感
その他 －-－発熱、CRP上昇－体動、発汗、顔面浮腫、体温低下、白血球数上昇、CK上昇