薬剤名

ジクロフェナクナトリウム坐剤12.5mg「日医工」

yj-code

1147700J1170

添付文書No

1147700J1170_1_08

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

ジクロフェナクナトリウム

薬効分類名

鎮痛・解熱・抗炎症剤

用法・用量

成人：ジクロフェナクナトリウムとして通常1回25～50mgを1日1～2回、直腸内に挿入するが、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には少量から投与を開始すること。小児：ジクロフェナクナトリウムとして1回の投与に体重1kgあたり0.5～1.0mgを1日1～2回、直腸内に挿入する。なお、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。低体温によるショックを起こすことがあるので、少量から投与を開始すること。年齢別投与量の目安は1回量として下記のとおりである。1歳以上3歳未満：6.25mg3歳以上6歳未満：6.25～12.5mg6歳以上9歳未満：12.5mg9歳以上12歳未満：12.5～25mg

効能・効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、後陣痛 手術後の鎮痛・消炎 他の解熱剤では効果が期待できないか、あるいは、他の解熱剤の投与が不可能な場合の急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）の緊急解熱

相互作用：併用禁忌

トリアムテレン（トリテレン）


急性腎障害があらわれたとの報告がある。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、トリアムテレンの腎機能障害を増大すると考えられる。

相互作用：併用注意

CYP2C9を阻害する薬剤


ボリコナゾール等


本剤のCmaxとAUCが増加することがある。


これらの薬剤は本剤の代謝酵素であるCYP2C9を阻害する。


ニューキノロン系抗菌剤


レボフロキサシン等


痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。


ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。


リチウム強心配糖体


ジゴキシン等


メトトレキサート


これらの薬剤の血中濃度を高め、その作用を増強することがある。必要に応じて、これらの薬剤の用量を調節する。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の腎クリアランスが低下するためと考えられる。


アスピリン


相互に作用が減弱されることがある。


アスピリンは本剤の血漿蛋白結合を減少させ、血漿クリアランスを増加させることにより、その血中濃度を減少させる。逆に、本剤により、アスピリンの尿中排泄量が増加するとの報告がある。


アスピリン


消化器系の副作用を増強させるおそれがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなるおそれがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤


相互に胃腸障害等が増強されることがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなるおそれがある。


副腎皮質ステロイド剤


プレドニゾロン等


相互に副作用、特に、胃腸障害等が増強されることがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなる。


降圧剤


β-遮断剤ACE阻害剤アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等


これらの薬剤の降圧作用を減弱することがあるので、用量に注意すること。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の血圧低下作用を減弱するおそれがある。


降圧剤


β-遮断剤ACE阻害剤アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等


腎機能を悪化させるおそれがある。


プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。危険因子：高齢者


利尿剤


ヒドロクロロチアジドフロセミド等


これらの薬剤の作用を減弱させることがある。利尿効果、血圧を観察し、必要に応じてこれらの薬剤の増量を考慮する。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の利尿効果を減弱するおそれがある。


カリウム保持性利尿剤


スピロノラクトンカンレノ酸


抗アルドステロン剤


エプレレノン


これらの薬剤の作用を減弱させることがある。また、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現するおそれがある。


プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる。危険因子：腎機能障害


抗凝血剤及び抗血小板薬


ワルファリンレビパリンクロピドグレルエノキサパリン等


デフィブロチド


出血の危険性が増大するとの報告がある。血液凝固能検査等出血管理を十分に行う。


本剤の血小板機能阻害作用とこれらの薬剤の作用により、出血の危険性が増大する。


シクロスポリン


シクロスポリンによる腎機能障害を増強するとの報告がある。腎機能を定期的にモニターしながら慎重に投与する。


機序は十分解明されていないが、本剤はシクロスポリンによる腎機能障害に対して保護的な作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害し、腎機能障害を増大すると考えられる。


シクロスポリン


高カリウム血症があらわれるおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。


高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。


ドロスピレノン・エチニルエストラジオール


高カリウム血症があらわれるおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。


高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。


コレスチラミン


本剤の血中濃度が低下するおそれがある。コレスチラミンによる吸収阻害を避けるため、コレスチラミン投与前4時間若しくは投与後4～6時間以上、又は可能な限り間隔をあけて慎重に投与すること。


コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であり、消化管内で胆汁酸、陰イオン性物質や酸性物質等と結合してその吸収を遅延・抑制させる。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


フルボキサミンパロキセチン


消化管出血があらわれることがあるので、注意して投与すること。


これらの薬剤の投与により血小板凝集が阻害され、併用により出血傾向が増強すると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。,,,,2: 出血性ショック又は穿孔を伴う消化管潰瘍（いずれも頻度不明）

3: 消化管の狭窄・閉塞（頻度不明）

－消化管の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがある。4: 再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－,5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

6: 急性腎障害（間質性腎炎、腎乳頭壊死等）、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

－乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。,,7: 重症喘息発作（アスピリン喘息）（頻度不明）

－,8: 間質性肺炎（頻度不明）

9: うっ血性心不全（頻度不明）

－,10: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等があらわれることがある。特にSLE又は混合性結合組織病等のある患者では注意すること。11: 重篤な肝機能障害（頻度不明）

－肝機能障害（劇症肝炎、広範な肝壊死等）に先行して、あるいは同時に急激な意識障害があらわれることがある。,,,12: 急性脳症（頻度不明）

－かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること。13: 横紋筋融解症（頻度不明）

－急激な腎機能悪化を伴うことがある。筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。14: 心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）

－心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －腹痛、下痢－悪心・嘔吐、便秘、口内炎－軟便及び直腸粘膜の刺激、消化性潰瘍、胃腸出血、食欲不振、胃炎、吐血、下血、胃痛、小腸・大腸の潰瘍、出血性大腸炎、クローン病又は潰瘍性大腸炎の悪化、膵炎、食道障害
血液 －─－─－貧血、出血傾向、血小板機能低下（出血時間の延長）
肝臓 －─－─－AST・ALT上昇、肝機能障害、黄疸
皮膚 －─－そう痒症－光線過敏症、紫斑、多形紅斑
過敏症 －─－発疹、顔面浮腫－蕁麻疹、喘息発作、アレルギー性紫斑、血管浮腫
精神神経系 －─－めまい、頭痛－眠気、不眠、神経過敏、しびれ、振戦、錯乱、幻覚、痙攣、抑うつ、不安、記憶障害
感覚器 －─－─－耳鳴、視覚異常（霧視等）、味覚障害、聴覚障害
循環器 －─－血圧低下－血圧上昇、動悸、頻脈
その他 －─－浮腫、全身けん怠感－発熱、胸痛、発汗、脱毛、血管炎

薬剤名

ジクロフェナクナトリウム坐剤12.5mg「日医工」

yj-code

1147700J1170

添付文書No

1147700J1170_1_08

改定年月

2023-10

版

第1版

一般名

ジクロフェナクナトリウム

薬効分類名

鎮痛・解熱・抗炎症剤

用法・用量

成人：ジクロフェナクナトリウムとして通常1回25～50mgを1日1～2回、直腸内に挿入するが、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には少量から投与を開始すること。小児：ジクロフェナクナトリウムとして1回の投与に体重1kgあたり0.5～1.0mgを1日1～2回、直腸内に挿入する。なお、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。低体温によるショックを起こすことがあるので、少量から投与を開始すること。年齢別投与量の目安は1回量として下記のとおりである。1歳以上3歳未満：6.25mg3歳以上6歳未満：6.25～12.5mg6歳以上9歳未満：12.5mg9歳以上12歳未満：12.5～25mg

効能・効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、後陣痛 手術後の鎮痛・消炎 他の解熱剤では効果が期待できないか、あるいは、他の解熱剤の投与が不可能な場合の急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）の緊急解熱

相互作用：併用禁忌

トリアムテレン（トリテレン）


急性腎障害があらわれたとの報告がある。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、トリアムテレンの腎機能障害を増大すると考えられる。

相互作用：併用注意

CYP2C9を阻害する薬剤


ボリコナゾール等


本剤のCmaxとAUCが増加することがある。


これらの薬剤は本剤の代謝酵素であるCYP2C9を阻害する。


ニューキノロン系抗菌剤


レボフロキサシン等


痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。


ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。


リチウム強心配糖体


ジゴキシン等


メトトレキサート


これらの薬剤の血中濃度を高め、その作用を増強することがある。必要に応じて、これらの薬剤の用量を調節する。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の腎クリアランスが低下するためと考えられる。


アスピリン


相互に作用が減弱されることがある。


アスピリンは本剤の血漿蛋白結合を減少させ、血漿クリアランスを増加させることにより、その血中濃度を減少させる。逆に、本剤により、アスピリンの尿中排泄量が増加するとの報告がある。


アスピリン


消化器系の副作用を増強させるおそれがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなるおそれがある。


非ステロイド性消炎鎮痛剤


相互に胃腸障害等が増強されることがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなるおそれがある。


副腎皮質ステロイド剤


プレドニゾロン等


相互に副作用、特に、胃腸障害等が増強されることがある。


両剤とも消化管の障害作用をもつため、併用した場合その影響が大きくなる。


降圧剤


β-遮断剤ACE阻害剤アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等


これらの薬剤の降圧作用を減弱することがあるので、用量に注意すること。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の血圧低下作用を減弱するおそれがある。


降圧剤


β-遮断剤ACE阻害剤アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等


腎機能を悪化させるおそれがある。


プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。危険因子：高齢者


利尿剤


ヒドロクロロチアジドフロセミド等


これらの薬剤の作用を減弱させることがある。利尿効果、血圧を観察し、必要に応じてこれらの薬剤の増量を考慮する。


本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、これらの薬剤の利尿効果を減弱するおそれがある。


カリウム保持性利尿剤


スピロノラクトンカンレノ酸


抗アルドステロン剤


エプレレノン


これらの薬剤の作用を減弱させることがある。また、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現するおそれがある。


プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる。危険因子：腎機能障害


抗凝血剤及び抗血小板薬


ワルファリンレビパリンクロピドグレルエノキサパリン等


デフィブロチド


出血の危険性が増大するとの報告がある。血液凝固能検査等出血管理を十分に行う。


本剤の血小板機能阻害作用とこれらの薬剤の作用により、出血の危険性が増大する。


シクロスポリン


シクロスポリンによる腎機能障害を増強するとの報告がある。腎機能を定期的にモニターしながら慎重に投与する。


機序は十分解明されていないが、本剤はシクロスポリンによる腎機能障害に対して保護的な作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害し、腎機能障害を増大すると考えられる。


シクロスポリン


高カリウム血症があらわれるおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。


高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。


ドロスピレノン・エチニルエストラジオール


高カリウム血症があらわれるおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。


高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。


コレスチラミン


本剤の血中濃度が低下するおそれがある。コレスチラミンによる吸収阻害を避けるため、コレスチラミン投与前4時間若しくは投与後4～6時間以上、又は可能な限り間隔をあけて慎重に投与すること。


コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であり、消化管内で胆汁酸、陰イオン性物質や酸性物質等と結合してその吸収を遅延・抑制させる。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


フルボキサミンパロキセチン


消化管出血があらわれることがあるので、注意して投与すること。


これらの薬剤の投与により血小板凝集が阻害され、併用により出血傾向が増強すると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。,,,,2: 出血性ショック又は穿孔を伴う消化管潰瘍（いずれも頻度不明）

3: 消化管の狭窄・閉塞（頻度不明）

－消化管の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがある。4: 再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－,5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

6: 急性腎障害（間質性腎炎、腎乳頭壊死等）、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

－乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。,,7: 重症喘息発作（アスピリン喘息）（頻度不明）

－,8: 間質性肺炎（頻度不明）

9: うっ血性心不全（頻度不明）

－,10: 無菌性髄膜炎（頻度不明）

－項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等があらわれることがある。特にSLE又は混合性結合組織病等のある患者では注意すること。11: 重篤な肝機能障害（頻度不明）

－肝機能障害（劇症肝炎、広範な肝壊死等）に先行して、あるいは同時に急激な意識障害があらわれることがある。,,,12: 急性脳症（頻度不明）

－かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること。13: 横紋筋融解症（頻度不明）

－急激な腎機能悪化を伴うことがある。筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。14: 心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）

－心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －腹痛、下痢－悪心・嘔吐、便秘、口内炎－軟便及び直腸粘膜の刺激、消化性潰瘍、胃腸出血、食欲不振、胃炎、吐血、下血、胃痛、小腸・大腸の潰瘍、出血性大腸炎、クローン病又は潰瘍性大腸炎の悪化、膵炎、食道障害
血液 －─－─－貧血、出血傾向、血小板機能低下（出血時間の延長）
肝臓 －─－─－AST・ALT上昇、肝機能障害、黄疸
皮膚 －─－そう痒症－光線過敏症、紫斑、多形紅斑
過敏症 －─－発疹、顔面浮腫－蕁麻疹、喘息発作、アレルギー性紫斑、血管浮腫
精神神経系 －─－めまい、頭痛－眠気、不眠、神経過敏、しびれ、振戦、錯乱、幻覚、痙攣、抑うつ、不安、記憶障害
感覚器 －─－─－耳鳴、視覚異常（霧視等）、味覚障害、聴覚障害
循環器 －─－血圧低下－血圧上昇、動悸、頻脈
その他 －─－浮腫、全身けん怠感－発熱、胸痛、発汗、脱毛、血管炎