薬剤名

セレコキシブ錠100mg「日新」

yj-code

1149037F1160

添付文書No

1149037F1160_1_05

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

セレコキシブ

薬効分類名

非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）

用法・用量

〈関節リウマチ〉 通常、成人にはセレコキシブとして1回100～200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。 〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉 通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。 〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉 通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。

効能・効果

○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛　関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎○手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ACE阻害剤


エナラプリルマレイン酸塩


イミダプリル塩酸塩


テモカプリル塩酸塩


等


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤


カンデサルタンシレキセチル


バルサルタン


ロサルタンカリウム


等


非ステロイド性消炎・鎮痛剤（NSAID）はアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の降圧効果を減弱させる可能性があるとの報告がある。本剤とACE阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。（なお、リシノプリルを併用した臨床試験では、顕著な血圧変化は認められなかったとの報告がある）


他のNSAIDでは、腎臓におけるプロスタグランジン合成阻害によると考えられている。


フロセミド


チアジド系利尿剤


トリクロルメチアジド


ヒドロクロロチアジド


等


患者によっては他のNSAIDがフロセミド及びチアジド系利尿剤のナトリウム排泄作用を低下させることが示されている。本剤と、フロセミド又はチアジド系利尿剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。


他のNSAIDでは、腎臓におけるプロスタグランジン合成阻害によると考えられている。


アスピリン


本剤と低用量アスピリン（1日325mg以下）を併用した場合、本剤のみを服用したときに比べて消化性潰瘍・消化管出血等の発生率が高くなることが報告されている。


アスピリンの併用によりNSAIDの消化性潰瘍・消化管出血等を助長させると考えられている。


抗血小板薬


クロピドグレル


等


本剤と抗血小板薬を併用した場合、本剤のみを服用したときに比べて消化管出血の発生率が高くなることが報告されている。


これらの薬剤は血小板凝集抑制作用を有するため、NSAIDの消化管出血を助長させると考えられている。


リチウム


リチウムの血漿中濃度が上昇し、リチウムの作用が増強するおそれがある。リチウムを使用中の患者に本剤の投与を開始又は中止するときには十分に患者をモニターすること。


機序は明らかではないが、腎排泄を阻害するためと考えられている。


フルコナゾール


本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の作用が増強するおそれがある。フルコナゾールを使用中の患者には本剤の投与を低用量から開始すること。


CYP2C9による本剤の代謝を阻害すると考えられている。


フルバスタチン


本剤及びフルバスタチンの血漿中濃度が上昇し、本剤及びフルバスタチンの作用が増強するおそれがある。


CYP2C9による本剤の代謝を阻害するため、また本剤と同じCYP2C9で代謝されるためと考えられている。


クマリン系抗凝血剤


ワルファリン


プロトロンビン時間が延長するおそれがある。海外で特に高齢者において、重篤で場合によっては致命的な出血が報告されている。ワルファリンを使用中の患者に本剤の投与を開始あるいは用法を変更する際には十分注意して観察すること。


CYP2C9を介する代謝の競合阻害によると考えられている。


パロキセチン


本剤の血漿中濃度が低下し、パロキセチンの血漿中濃度が上昇した。本剤の作用が減弱し、パロキセチンの作用が増強するおそれがある。


CYP2D6の阻害作用によると考えられている。


デキストロメトルファン


デキストロメトルファンの血漿中濃度が上昇し、デキストロメトルファンの作用が増強するおそれがある。


CYP2D6の阻害作用によると考えられている。


制酸剤


アルミニウム製剤


マグネシウム製剤


等


本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。


機序は明らかでない。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。2: 消化性潰瘍（0.2%）、消化管出血（0.1%未満）、消化管穿孔（頻度不明）

－吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 心筋梗塞、脳卒中（いずれも頻度不明）

－心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。4: 心不全、うっ血性心不全（いずれも頻度不明）

5: 肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

－肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。6: 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

－再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。7: 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）

－急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。8: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

－中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

全身 －倦怠感、口渇、末梢性浮腫－悪寒、全身浮腫、疲労、ほてり、体重増加－インフルエンザ様疾患
精神神経系 －傾眠－頭痛、浮動性めまい、味覚異常－酩酊感、体位性めまい、感覚鈍麻、意識レベルの低下－不眠症、睡眠障害、錯乱状態、不安、幻覚、筋緊張亢進、無嗅覚
肝胆道系 －ALT増加－AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、血中ビリルビン増加、尿ウロビリノーゲン陽性
代謝・栄養 －BUN増加－CK増加、食欲不振、LDH増加、尿糖陽性－糖尿病－血中カリウム増加、血中ナトリウム増加
消化器 －腹痛、口内炎、下痢、便潜血陽性－悪心、鼓腸、消化不良、便秘、胃炎、口内乾燥、舌障害、嘔吐、口角びらん、腹部膨満、上腹部痛、胃不快感－胃腸障害、舌炎、口腔内痛、食道炎、口の感覚鈍麻、アフタ性口内炎、口腔粘膜水疱形成、心窩部不快感、胃腸炎－歯の脱落、口腔内潰瘍、嚥下障害、胃食道逆流性疾患、膵炎、憩室、過敏性腸症候群、痔出血、排便回数増加
泌尿器 －β2-マイクログロブリン増加－NAG増加、尿潜血陽性－尿蛋白陽性－多尿、尿閉、頻尿、腎機能障害－腎結石症、良性前立腺肥大症、前立腺炎、PSA増加、血中クレアチニン増加
循環器 －高血圧、潮紅、動悸－高血圧増悪、循環虚脱－不整脈、頻脈、洞性徐脈、狭心症、不安定狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈硬化症、心室肥大、深部静脈血栓症、血腫
呼吸器 －咽頭炎、鼻出血、鼻咽頭炎－気管支炎、咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎、呼吸困難、発声障害
皮膚 －発疹－そう痒症、顔面浮腫、紅斑性皮疹、湿疹、蕁麻疹、薬疹－点状出血、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、多汗、皮膚炎、紅斑－斑状出血、光線過敏性反応、脱毛症、水疱性皮膚炎
感覚器 －耳鳴、回転性めまい－耳痛、霧視、眼そう痒症－硝子体浮遊物、結膜出血、聴力低下
その他 －背部痛、筋硬直、関節痛、四肢痛、不正子宮出血、月経障害、ウイルス感染、細菌性腸炎、頚部痛－貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン増加、真菌感染、細菌感染、ヘリコバクター感染、尿路感染、上気道感染、耳感染、帯状疱疹、丹毒、創傷感染、歯肉感染、迷路炎、アレルギー増悪、無菌性髄膜炎、筋痙縮、脂肪腫、ガングリオン、膣出血、乳房圧痛、卵巣囊胞、閉経期症状、血中テストステロン減少、上顆炎、腱断裂、骨折、損傷

薬剤名

セレコキシブ錠100mg「日新」

yj-code

1149037F1160

添付文書No

1149037F1160_1_05

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

セレコキシブ

薬効分類名

非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）

用法・用量

〈関節リウマチ〉 通常、成人にはセレコキシブとして1回100～200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。 〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉 通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。 〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉 通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。

効能・効果

○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛　関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎○手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ACE阻害剤


エナラプリルマレイン酸塩


イミダプリル塩酸塩


テモカプリル塩酸塩


等


アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤


カンデサルタンシレキセチル


バルサルタン


ロサルタンカリウム


等


非ステロイド性消炎・鎮痛剤（NSAID）はアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の降圧効果を減弱させる可能性があるとの報告がある。本剤とACE阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。（なお、リシノプリルを併用した臨床試験では、顕著な血圧変化は認められなかったとの報告がある）


他のNSAIDでは、腎臓におけるプロスタグランジン合成阻害によると考えられている。


フロセミド


チアジド系利尿剤


トリクロルメチアジド


ヒドロクロロチアジド


等


患者によっては他のNSAIDがフロセミド及びチアジド系利尿剤のナトリウム排泄作用を低下させることが示されている。本剤と、フロセミド又はチアジド系利尿剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。


他のNSAIDでは、腎臓におけるプロスタグランジン合成阻害によると考えられている。


アスピリン


本剤と低用量アスピリン（1日325mg以下）を併用した場合、本剤のみを服用したときに比べて消化性潰瘍・消化管出血等の発生率が高くなることが報告されている。


アスピリンの併用によりNSAIDの消化性潰瘍・消化管出血等を助長させると考えられている。


抗血小板薬


クロピドグレル


等


本剤と抗血小板薬を併用した場合、本剤のみを服用したときに比べて消化管出血の発生率が高くなることが報告されている。


これらの薬剤は血小板凝集抑制作用を有するため、NSAIDの消化管出血を助長させると考えられている。


リチウム


リチウムの血漿中濃度が上昇し、リチウムの作用が増強するおそれがある。リチウムを使用中の患者に本剤の投与を開始又は中止するときには十分に患者をモニターすること。


機序は明らかではないが、腎排泄を阻害するためと考えられている。


フルコナゾール


本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の作用が増強するおそれがある。フルコナゾールを使用中の患者には本剤の投与を低用量から開始すること。


CYP2C9による本剤の代謝を阻害すると考えられている。


フルバスタチン


本剤及びフルバスタチンの血漿中濃度が上昇し、本剤及びフルバスタチンの作用が増強するおそれがある。


CYP2C9による本剤の代謝を阻害するため、また本剤と同じCYP2C9で代謝されるためと考えられている。


クマリン系抗凝血剤


ワルファリン


プロトロンビン時間が延長するおそれがある。海外で特に高齢者において、重篤で場合によっては致命的な出血が報告されている。ワルファリンを使用中の患者に本剤の投与を開始あるいは用法を変更する際には十分注意して観察すること。


CYP2C9を介する代謝の競合阻害によると考えられている。


パロキセチン


本剤の血漿中濃度が低下し、パロキセチンの血漿中濃度が上昇した。本剤の作用が減弱し、パロキセチンの作用が増強するおそれがある。


CYP2D6の阻害作用によると考えられている。


デキストロメトルファン


デキストロメトルファンの血漿中濃度が上昇し、デキストロメトルファンの作用が増強するおそれがある。


CYP2D6の阻害作用によると考えられている。


制酸剤


アルミニウム製剤


マグネシウム製剤


等


本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。


機序は明らかでない。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。2: 消化性潰瘍（0.2%）、消化管出血（0.1%未満）、消化管穿孔（頻度不明）

－吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。3: 心筋梗塞、脳卒中（いずれも頻度不明）

－心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。4: 心不全、うっ血性心不全（いずれも頻度不明）

5: 肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

－肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。6: 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）

－再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。7: 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）

－急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。8: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

－中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

全身 －倦怠感、口渇、末梢性浮腫－悪寒、全身浮腫、疲労、ほてり、体重増加－インフルエンザ様疾患
精神神経系 －傾眠－頭痛、浮動性めまい、味覚異常－酩酊感、体位性めまい、感覚鈍麻、意識レベルの低下－不眠症、睡眠障害、錯乱状態、不安、幻覚、筋緊張亢進、無嗅覚
肝胆道系 －ALT増加－AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加、血中ビリルビン増加、尿ウロビリノーゲン陽性
代謝・栄養 －BUN増加－CK増加、食欲不振、LDH増加、尿糖陽性－糖尿病－血中カリウム増加、血中ナトリウム増加
消化器 －腹痛、口内炎、下痢、便潜血陽性－悪心、鼓腸、消化不良、便秘、胃炎、口内乾燥、舌障害、嘔吐、口角びらん、腹部膨満、上腹部痛、胃不快感－胃腸障害、舌炎、口腔内痛、食道炎、口の感覚鈍麻、アフタ性口内炎、口腔粘膜水疱形成、心窩部不快感、胃腸炎－歯の脱落、口腔内潰瘍、嚥下障害、胃食道逆流性疾患、膵炎、憩室、過敏性腸症候群、痔出血、排便回数増加
泌尿器 －β2-マイクログロブリン増加－NAG増加、尿潜血陽性－尿蛋白陽性－多尿、尿閉、頻尿、腎機能障害－腎結石症、良性前立腺肥大症、前立腺炎、PSA増加、血中クレアチニン増加
循環器 －高血圧、潮紅、動悸－高血圧増悪、循環虚脱－不整脈、頻脈、洞性徐脈、狭心症、不安定狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈硬化症、心室肥大、深部静脈血栓症、血腫
呼吸器 －咽頭炎、鼻出血、鼻咽頭炎－気管支炎、咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎、呼吸困難、発声障害
皮膚 －発疹－そう痒症、顔面浮腫、紅斑性皮疹、湿疹、蕁麻疹、薬疹－点状出血、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、多汗、皮膚炎、紅斑－斑状出血、光線過敏性反応、脱毛症、水疱性皮膚炎
感覚器 －耳鳴、回転性めまい－耳痛、霧視、眼そう痒症－硝子体浮遊物、結膜出血、聴力低下
その他 －背部痛、筋硬直、関節痛、四肢痛、不正子宮出血、月経障害、ウイルス感染、細菌性腸炎、頚部痛－貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン増加、真菌感染、細菌感染、ヘリコバクター感染、尿路感染、上気道感染、耳感染、帯状疱疹、丹毒、創傷感染、歯肉感染、迷路炎、アレルギー増悪、無菌性髄膜炎、筋痙縮、脂肪腫、ガングリオン、膣出血、乳房圧痛、卵巣囊胞、閉経期症状、血中テストステロン減少、上顆炎、腱断裂、骨折、損傷