薬剤名

トフラニール錠10mg

yj-code

1174006F1078

添付文書No

1174006F1078_3_12

改定年月

2022-10

版

第1版

一般名

イミプラミン塩酸塩錠

薬効分類名

うつ病・うつ状態治療剤


遺尿症治療剤

用法・用量

〈トフラニール錠10mg〉 〈精神科領域におけるうつ病・うつ状態〉 イミプラミン塩酸塩として、通常成人1日30～70mgを初期用量とし、1日200mgまで漸増し、分割経口投与する。まれに300mgまで増量することもある。なお、年齢、症状により適宜減量する。 〈遺尿症（昼・夜）〉 通常学童は1日量30～50mgを1～2回経口投与する。ただし、症状および年齢に応じ適宜増減する。 〈トフラニール錠25mg〉 〈精神科領域におけるうつ病・うつ状態〉 イミプラミン塩酸塩として、通常成人1日25～75mgを初期用量とし、1日200mgまで漸増し、分割経口投与する。まれに300mgまで増量することもある。なお、年齢、症状により適宜減量する。 〈遺尿症（昼・夜）〉 通常幼児は1日量25mgを1回、学童は1日量25～50mgを1～2回経口投与する。ただし、症状および年齢に応じ適宜増減する。

効能・効果

精神科領域におけるうつ病・うつ状態 遺尿症（昼・夜）

相互作用：併用禁忌

MAO阻害剤


セレギリン塩酸塩（エフピー）ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）


発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等があらわれることがある。MAO阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、少なくとも2週間の間隔をおき、また本剤からMAO阻害剤に切り替えるときには、2～3日間の間隔をおくことが望ましい。


本剤は活性アミンのシナプス内への取り込みを阻害して、受容体の感受性を増強する。

相互作用：併用注意

抗コリン作用を有する薬剤


トリヘキシフェニジルアトロピン等


口渇、便秘、尿閉、視力障害、眠気等があらわれることがある。


いずれも抗コリン作用を有するため。


アドレナリン作動薬


アドレナリンノルアドレナリンフェニレフリン等


心血管作用（高血圧等）を増強することがある。


本剤は交感神経末梢へのノルアドレナリン等の取り込みを抑制し、受容体部位へのアドレナリン作動性を上昇させ、作用を増強させる。


アトモキセチン


相互に作用が増強するおそれがある。


ノルアドレナリンへの作用を相加的又は相乗的に増強する可能性がある。


中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体等


全身麻酔剤


ハロタン等


抗不安剤


アルプラゾラム等


アルコールサリドマイド


中枢神経抑制作用が増強されることがある。


いずれも中枢神経抑制作用を有するため。


フェノチアジン系精神神経用剤


レボメプロマジン等


鎮静、抗コリン作用の増強があらわれることがある。


いずれも中枢神経抑制作用、抗コリン作用を有するため。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


フルボキサミンパロキセチン等


本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。セロトニン症候群があらわれるおそれがある。


これらの薬剤は本剤の肝臓での酸化的な代謝を阻害し、本剤の血中濃度を上昇させると考えられる。また、相互にセロトニン作動性が増強される可能性がある。


セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）


ミルナシプラン


リチウム製剤三環系抗うつ剤


アミトリプチリンクロミプラミン等


トラマドール塩酸塩リネゾリド


セロトニン症候群があらわれるおそれがある。


相互にセロトニン作動性が増強される可能性がある。


副交感神経刺激剤


ピロカルピンセビメリン


これらの薬剤の作用が減弱されることがある。


本剤の抗コリン作用によりこれらの薬剤と拮抗的に作用すると考えられている。


肝酵素誘導作用をもつ薬剤


バルビツール酸誘導体フェニトインカルバマゼピンリファンピシン等


本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。


これらの薬剤の肝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられている。


フェニトイン


フェニトインの作用が増強することがある。


フェニトインの代謝が阻害され、フェニトインの血中濃度が上昇すると考えられている。


抗不整脈剤


キニジンプロパフェノン


メチルフェニデートシメチジン黄体・卵胞ホルモン製剤シナカルセトサキナビル


本剤の作用が増強されることがある。


これらの薬剤により、本剤の肝代謝が阻害され、血中濃度が上昇すると考えられている。


降圧剤


グアネチジン


降圧剤の作用を減弱することがある。


本剤がアドレナリン作動性神経遮断作用を有する降圧剤の交感神経ニューロンへの取り込みを阻害する。また、本剤は交感神経ニューロンへのカテコラミン取り込み阻害作用も有する。


テルビナフィン


本剤の活性代謝物の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。


テルビナフィンのCYP2D6の阻害により、本剤又はその活性代謝物の代謝が遅延する。


ホスアンプレナビル


本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


ホスアンプレナビルの活性代謝物であるアンプレナビルは本剤の代謝を競合的に阻害すると考えられる。


インスリン製剤


インスリン


スルフォニル尿素系糖尿病用剤


グリベンクラミドグリクラジド


他の三環系抗うつ剤（ドキセピン）との併用により過度の血糖低下を来すとの報告がある。


ドキセピンにより低血糖に対する反応性が変化するか、インスリンに対する感受性が増大し、血糖降下作用が増強すると考えられている。


クマリン系抗凝血剤


ワルファリン


他の三環系抗うつ剤（ノルトリプチリン）との併用によりクマリン系抗凝血剤の血中濃度半減期が延長するとの報告がある。


機序不明。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


本剤との併用により抑うつが再発又は悪化することがある。


本剤の代謝促進又は両剤の受容体レベルでの拮抗作用によるものと考えられている。


QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤


スニチニブダサチニブマプロチリン等


QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。


いずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため。


デスモプレシン


低ナトリウム血症性の痙攣発作を起こすことがあるので、血清ナトリウム、血漿浸透圧等をモニターすること。


いずれも低ナトリウム血症があらわれるおそれがあるため。


ゾニサミド


高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛等の副作用があらわれるおそれがある。


相加・相乗作用によると考えられる。


電気ショック療法


痙攣閾値を低下させ、痙攣状態に陥るおそれがある。


本剤は痙攣閾値を低下させると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、またミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。2: セロトニン症候群（頻度不明）

－不安、焦燥、せん妄、興奮、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクロヌス、反射亢進、下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状が出現した場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。3: てんかん発作（頻度不明）

4: 無顆粒球症（頻度不明）

－無顆粒球症（前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等）があらわれることがある。5: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。6: 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。7: 心不全（頻度不明）

8: QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）（いずれも頻度不明）

－,9: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－症状として低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等があらわれることがある。水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。10: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

副作用：その他副作用

循環器 －―－血圧降下、頻脈、不整脈、動悸－起立性低血圧、心電図異常（QT延長等）、血圧上昇、心ブロック
精神神経系 －パーキンソン症状・振戦・アカシジア等の錐体外路障害、眠気－運動失調、言語障害、知覚異常、幻覚、精神錯乱、攻撃的反応、激越、躁状態、不眠、不安、焦燥－せん妄、ミオクロヌス、性欲減退
抗コリン作用 －口渇、排尿困難、便秘－視調節障害（散瞳等）、鼻閉－眼内圧亢進、尿閉
皮　膚 －―－―－光線過敏症、脱毛
過敏症 －―－発疹、そう痒感－顔・舌部の浮腫
血　液 －―－―－白血球減少、血小板減少、紫斑、点状出血、好酸球増多
肝　臓 －―－―－AST、ALTの上昇
消化器 －悪心・嘔吐－食欲不振、下痢、味覚異常－口内炎、舌炎
内分泌 －―－体重増加－乳房肥大、乳汁漏出、体重減少
長期投与注2） －―－―－口周部等の不随意運動
その他 －ふらつき、めまい、発汗－倦怠感、脱力感、頭痛、異常高熱、熱感、耳鳴－血管痙攣、血糖値上昇、血糖値低下