薬剤名

クエチアピン錠12.5mg「アメル」

yj-code

1179042F4029

添付文書No

1179042C1040_2_04

改定年月

2024-10

版

第3版

一般名

クエチアピンフマル酸塩

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

通常、成人にはクエチアピンとして1回25mg、1日2又は3回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。通常、1日投与量は150～600mgとし、2又は3回に分けて経口投与する。なお、投与量は年齢・症状により適宜増減する。ただし、1日量として750mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


（ボスミン）


,


アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体の刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


アルコール


中枢神経抑制作用が増強することがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。


薬力学的相互作用を起こすことがある。


CYP3A4誘導作用を有する薬剤


フェニトイン


カルバマゼピン


バルビツール酸誘導体


リファンピシン


等


本剤の作用が減弱することがある。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4の誘導により、本剤のクリアランスが増加することがある。


強いCYP3A4阻害作用を有する薬剤


イトラコナゾール


等


本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、本剤を減量するなどして慎重に投与すること。併用により本剤の血漿中濃度が高値となり、QT間隔が延長するおそれがある。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を強く阻害するため、血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A4阻害作用を有する薬剤


エリスロマイシン


等


本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、血漿中濃度が上昇する可能性がある。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


QT延長があらわれるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体の刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤を投与中止する場合には、本剤の減量を要することがある。


これらの薬剤を投与中止する場合には、本剤の減量を要することがある。

副作用：重大な副作用

1: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（いずれも頻度不明）

－死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。,,,,,2: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,3: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.2％）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加やCKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。4: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。5: 痙攣（頻度不明）

6: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）

7: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。8: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。9: 遅発性ジスキネジア（0.9%）

－口周部等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。10: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（いずれも頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

精神神経系 －不眠(19.3%)、易刺激性、傾眠(14.2%)、不安、頭痛、めまい－幻覚の顕在化、健忘、攻撃的反応、昏迷、神経症、妄想の顕在化、リビドー亢進、感情不安定、激越、錯乱、思考異常、自殺企図、人格障害、躁病反応、多幸症、舞踏病様アテトーシス、片頭痛、悪夢、うつ病、独語、衝動行為、自動症－統合失調性反応、協調不能、レストレスレッグス症候群、軽躁、注意力障害、過眠症、自殺念慮、自傷行動、焦躁感、鎮静、意識レベルの低下、せん妄、敵意
錐体外路症状 －アカシジア、振戦、構音障害－筋強剛、流涎過多、運動緩慢、歩行障害、ジスキネジア、嚥下障害－ジストニア、眼球回転発作－構語障害、錐体外路障害、パーキンソン症候群
血液 －顆粒球減少－白血球数増加、好酸球増加症、貧血、血小板減少
循環器系 －頻脈－起立性低血圧、心悸亢進、心電図異常－低血圧、高血圧、徐脈、不整脈、失神－血管拡張、動悸、心電図QT延長
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、LDH上昇－Al-P上昇、γ-GTP上昇－ビリルビン血症－肝機能検査異常
呼吸器系 －去痰困難、鼻炎－咳増加、鼻閉
消化器系 －便秘、食欲減退－悪心－食欲亢進、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良－鼓腸放屁、消化管障害、吐血、直腸障害、過食、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、膵炎、胃炎、胃不快感
眼 －瞳孔反射障害－弱視、結膜炎
代謝・内分泌 －高プロラクチン血症、T4減少－高コレステロール血症－月経異常、甲状腺疾患、高脂血症、高カリウム血症、肥満症－T3減少、痛風、低ナトリウム血症、水中毒、多飲症、TSH減少、TSH上昇、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、尿糖陽性、FT4減少、乳汁漏出症
過敏症 －発疹－血管浮腫、そう痒、湿疹
泌尿器系 －排尿障害、排尿困難、尿失禁、尿閉、BUN上昇－持続勃起、射精異常、インポテンス、頻尿、膀胱炎、尿蛋白陽性
その他 －倦怠感、無力症、CK上昇－口内乾燥、体重増加－多汗、発熱、体重減少、胸痛、筋肉痛、舌麻痺、しびれ感、背部痛、浮腫、ほてり、歯痛－顔面浮腫、頸部硬直、腫瘤、過量投与、骨盤痛、歯牙障害、関節症、滑液包炎、筋無力症、痙縮、悪化反応、偶発外傷、耳の障害、味覚倒錯、ざ瘡、脱毛症、薬剤離脱症候群（不眠、悪心、頭痛、下痢、嘔吐）、口渇、回転性めまい、悪寒、靭帯捻挫、意欲低下、末梢性浮腫、関節痛

薬剤名

クエチアピン錠12.5mg「アメル」

yj-code

1179042F4029

添付文書No

1179042C1040_2_04

改定年月

2024-10

版

第3版

一般名

クエチアピンフマル酸塩

薬効分類名

抗精神病剤

用法・用量

通常、成人にはクエチアピンとして1回25mg、1日2又は3回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。通常、1日投与量は150～600mgとし、2又は3回に分けて経口投与する。なお、投与量は年齢・症状により適宜増減する。ただし、1日量として750mgを超えないこと。

効能・効果

統合失調症

相互作用：併用禁忌

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）


（ボスミン）


,


アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体の刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


アルコール


中枢神経抑制作用が増強することがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。


薬力学的相互作用を起こすことがある。


CYP3A4誘導作用を有する薬剤


フェニトイン


カルバマゼピン


バルビツール酸誘導体


リファンピシン


等


本剤の作用が減弱することがある。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4の誘導により、本剤のクリアランスが増加することがある。


強いCYP3A4阻害作用を有する薬剤


イトラコナゾール


等


本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、本剤を減量するなどして慎重に投与すること。併用により本剤の血漿中濃度が高値となり、QT間隔が延長するおそれがある。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を強く阻害するため、血漿中濃度が上昇する可能性がある。


CYP3A4阻害作用を有する薬剤


エリスロマイシン


等


本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。


本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、血漿中濃度が上昇する可能性がある。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


QT延長があらわれるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。


アドレナリン含有歯科麻酔剤


リドカイン・アドレナリン


重篤な血圧降下を起こすことがある。


アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体の刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤を投与中止する場合には、本剤の減量を要することがある。


これらの薬剤を投与中止する場合には、本剤の減量を要することがある。

副作用：重大な副作用

1: 高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡（いずれも頻度不明）

－死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。,,,,,2: 低血糖（頻度不明）

－脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。,3: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.2％）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加やCKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。4: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。5: 痙攣（頻度不明）

6: 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）

7: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。8: 麻痺性イレウス（頻度不明）

－腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。9: 遅発性ジスキネジア（0.9%）

－口周部等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。10: 肺塞栓症、深部静脈血栓症（いずれも頻度不明）

－肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

副作用：その他副作用

精神神経系 －不眠(19.3%)、易刺激性、傾眠(14.2%)、不安、頭痛、めまい－幻覚の顕在化、健忘、攻撃的反応、昏迷、神経症、妄想の顕在化、リビドー亢進、感情不安定、激越、錯乱、思考異常、自殺企図、人格障害、躁病反応、多幸症、舞踏病様アテトーシス、片頭痛、悪夢、うつ病、独語、衝動行為、自動症－統合失調性反応、協調不能、レストレスレッグス症候群、軽躁、注意力障害、過眠症、自殺念慮、自傷行動、焦躁感、鎮静、意識レベルの低下、せん妄、敵意
錐体外路症状 －アカシジア、振戦、構音障害－筋強剛、流涎過多、運動緩慢、歩行障害、ジスキネジア、嚥下障害－ジストニア、眼球回転発作－構語障害、錐体外路障害、パーキンソン症候群
血液 －顆粒球減少－白血球数増加、好酸球増加症、貧血、血小板減少
循環器系 －頻脈－起立性低血圧、心悸亢進、心電図異常－低血圧、高血圧、徐脈、不整脈、失神－血管拡張、動悸、心電図QT延長
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、LDH上昇－Al-P上昇、γ-GTP上昇－ビリルビン血症－肝機能検査異常
呼吸器系 －去痰困難、鼻炎－咳増加、鼻閉
消化器系 －便秘、食欲減退－悪心－食欲亢進、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良－鼓腸放屁、消化管障害、吐血、直腸障害、過食、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、膵炎、胃炎、胃不快感
眼 －瞳孔反射障害－弱視、結膜炎
代謝・内分泌 －高プロラクチン血症、T4減少－高コレステロール血症－月経異常、甲状腺疾患、高脂血症、高カリウム血症、肥満症－T3減少、痛風、低ナトリウム血症、水中毒、多飲症、TSH減少、TSH上昇、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、尿糖陽性、FT4減少、乳汁漏出症
過敏症 －発疹－血管浮腫、そう痒、湿疹
泌尿器系 －排尿障害、排尿困難、尿失禁、尿閉、BUN上昇－持続勃起、射精異常、インポテンス、頻尿、膀胱炎、尿蛋白陽性
その他 －倦怠感、無力症、CK上昇－口内乾燥、体重増加－多汗、発熱、体重減少、胸痛、筋肉痛、舌麻痺、しびれ感、背部痛、浮腫、ほてり、歯痛－顔面浮腫、頸部硬直、腫瘤、過量投与、骨盤痛、歯牙障害、関節症、滑液包炎、筋無力症、痙縮、悪化反応、偶発外傷、耳の障害、味覚倒錯、ざ瘡、脱毛症、薬剤離脱症候群（不眠、悪心、頭痛、下痢、嘔吐）、口渇、回転性めまい、悪寒、靭帯捻挫、意欲低下、末梢性浮腫、関節痛